赛妥珠单抗详细说明书

【生产企业】：Immunomedics公司

【规格】：180mg/剂

【商标】：Trodelvy

【中文名】：赛妥珠单抗

【英文名称】：sacituzumab govitecan-hziy injection

【性状】：无菌、无防腐剂的灰白色至淡黄色冻干粉末，静脉滴注用，装于50ml透明玻璃单剂量瓶中，配有橡胶塞、并用铝制翻盖进行卷曲密封。

【贮藏】：连同原剂量瓶保存在2°C到8°C(36°F到46°F)的冰箱中，注意闭光储存，请勿冷冻或摇晃。

【Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）适应症和用途】：

用于先前已接受过至少两种疗法治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。

【Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）剂量和给药方法】

1.本药是处方药，为静脉输液品；需由专业的医护人员配制给药。

2.在21天的治疗周期的第1天和第8天，每周给予本药1次。

3.第一剂的剂量滴注时间超过3小时，若患者能很好的耐受第一剂，则以后的滴注时间可控制在1至2小时。

4.每次给药前，需使用药物治疗以预防输液反应，如恶心和呕吐等。

5.在每次输液期间和之后的至少30分钟内，需对患者进行不良反应监测。

6.若患者出现输液有关的反应，医护人员需减慢滴注速度或暂时停止输液；如果出现危及生命的输液反应，则可能会永久停止使用本药治疗。

7.治疗时长由医护人员决定。

【Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）给药配制】

1. 计算根据患者体重获得适当剂量所需本药配制溶液的所需体积。使用注射器从小瓶中取出此量。 丢弃小瓶中剩余的所有未使用部分。

2. 将所需体积的Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）溶液慢慢注入聚丙烯（PP）输液袋中，以最大程度地减少泡沫。 请勿摇动。

3. 根据需要，使用0.9％氯化钠注射液（USP）调整输液袋中的体积，以获得1.1 mg / mL至3.4 mg / mL的浓度（总体积不应超过500 mL）。 对于体重超过170kg的患者，将本药的总剂量平均分配在两个500 mL输液袋之间，并通过缓慢滴注顺序进行给药。

4. 只能使用0.9％的氯化钠注射液（USP），因为尚未用其他基于输液的溶液确定重构产品的稳定性。请立即使用稀释的溶液。如果不立即使用，装有Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）溶液的输液袋可在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下最多保存4小时。冷藏后，在4小时内（包括输注时间）使用稀释液。

【Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）禁忌症】

对本药任何成分过敏患者禁用

【Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）不良反应】

常见的不良反应有：疲倦；红细胞计数减少；脱发；便秘；皮疹；食欲减少；胃区(腹部)疼痛等。

本药可造成严重的不良反应，如：

1.中性粒细胞减少，症状可能有：发烧、寒冷、咳嗽、呼吸急促、小便时灼痛或疼痛

2.严重腹泻

3.严重和危及生命的过敏反应：脸、嘴唇、舌头或喉咙的肿胀；荨麻疹；皮肤出现皮疹或潮红；呼吸困难或气喘；头晕、感觉虚弱或昏厥；发冷或颤抖发冷；发烧等。

4.恶心、呕吐

说明书其他节更加详细讨论以上不良反应。

【Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）警告和注意事项】

1.中性粒细胞减少：该不良反应很常见，严重时可导致感染甚至危及生命。治疗期间医护人员应监查患者血细胞计数；并根据情况适时调整患者本药用量或加用抗生素。忠告患者在治疗期间若出现以下任何感染迹象，需立即联系医护人员：发烧、寒冷、咳嗽、呼吸急促、小便时灼痛或疼痛。

2.严重腹泻：该不良反应很常见。医护人员需监测患者腹泻情况，并及时采取措施控制腹泻，如补充体液和电解质、降低本药剂量甚至停止使用本药等。忠告患者在治疗期间出现以下有关腹泻情况，需立即联系医护人员：在治疗期间出现第一次腹泻；出现黑色或带血的大便；流失过多体液及盐分（脱水）的症状，如头晕或昏厥；由于恶心或呕吐而无法通过口摄取液体；24小时内无法控制腹泻的情况等。

3.严重和危及生命的过敏反应：若在治疗期间出现任何过敏反应症状（见【Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）不良反应】），忠告患者立即告诉医护人员。

4.恶心、呕吐：该不良反应较常见，有时甚至是严重的。因此在每次静脉滴注前需给予药物预防恶心呕吐。若出现无法控制的恶心呕吐现象，需降低本药量或终止治疗。

5.本药可能会导致女性生育问题，影响生育能力。

6.忠告患者主动告知医护人员自身医疗诊断情况，包括：

7.携带尿苷二磷酸葡萄糖醛酸基转移酶A1 (UGT1A1)*28的基因。携带这种基因的人有更高的副作用风险，尤其是白细胞数量低。

8.肝脏问题。

9.怀孕或计划怀孕。本药可能会伤害未出生的胎儿。医护人员应在开始治疗之前检查患者是否怀孕。

① 具有生育能力的女性患者应在治疗期间和最后一次给药后的6个月内使用有效的避孕措施。

② 有生育能力女性伴侣的男性，应在治疗期间和最后一次注射后3个月内采取有效的避孕措施。③ 若在治疗期间不幸怀孕，忠告患者立即告诉医护人员。

10.正在母乳喂养或计划母乳喂养。尚未清楚本药是否会进入母乳并会伤害婴儿。治疗期间及最后一次给药后的1个月内请勿母乳喂养。

【Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）药物相互作用】：

1.UGT1A1抑制剂: 本药与UGT1A1抑制剂的并用可能会增加患者体内全身暴露的量及潜在暴露而引起的不良反应发生率。避免与UGT1A1抑制剂一起使用。

2.UGT1A1诱导剂：同时接受UGT1A1酶诱导剂的患者可大大减少本药的体内暴露量。应避免与UGT1A1诱导剂一起合用。

【Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）在特殊人群中使用】

1.目前尚不清楚本药在中度或严重肝病患者中是否安全有效。

2.目前尚不清楚本药对儿童是否安全有效。

3.具有生育能力的女性：可能会导致女性生育问题，影响生育能力。且本药可能会伤害未出生的胎儿。详见【Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）警告和注意事项】

4.母乳喂养：尚未清楚本药是否会进入母乳并会伤害婴儿。在治疗期间以及最后一次给药后的1个月内请勿母乳喂养。

【Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）一般描述】

Trodelvy的活性药物成分为sacituzumab govitecan，这是一种新型、首创的抗体药物偶联物（ADC）药物，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。

转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）是一种侵袭性乳腺癌，特指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER-2)三者均为阴性表达的乳腺癌，一种预后很差的侵袭性癌症，进展迅速，预后极差，5年生存率不到15%。除了传统化疗之外，治疗方案极其有限。

【Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）作用机制】

Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）为抗体-药物偶联物，这种偶联药物能够通过抗体与大多数乳腺癌细胞上表达的TROP-2 抗原结合，将化疗药物直接递送至肿瘤细胞微环境中。

【患者资讯资料】

1. 以上为常见但并非所有不良反应及注意事项，告知患者有任何疑虑均可与医护人员询问沟通。

2. 忠告患者出现以上任何不良反应（警告和注意事项）的症状立即联系医护人员。

3. 告知女性患者，本药可能会导致女性生育问题，影响生育能力。请与患者协商，权衡利弊，是否使用本药。

4. 告知患者应主动告知正在使用的其他任何药物，包括处方药、非处方药等。