Ziv-阿柏西普详细说明书

【通用名称】阿柏西普（Ziv-aflibercept）

【药品名称】ZALTRAP

【靶点】KIT, PDGFRβ, RAF, RET, VEGFR1/2/3

【药品性状】注射剂

【用法用量】

4 mg/kg每2周作为历时1小时静脉输注。

【适应症】

ZALTRAP，与5-氟尿嘧啶[5-fluorouracil]，甲酰四氢叶酸，伊立替康[irinotecan]- (FOLFIRI)联用，是适用于转移结肠癌(mCRC)是对含奥沙利铂方案耐药或后已进展患者。

【注意事项】

（1）瘘管形成：如发生瘘管终止ZALTRAP。

（2）高血压：监测血压和治疗高血压。如高血压不能控制暂时暂停ZALTRAP。如发生高血压危象终止ZALTRAP。

（3）动脉血栓事件(ATE) (如，短暂性缺血发作，脑血管意外，心绞痛)：如发生ATE终止ZALTRAP。

（4）蛋白尿：监测尿蛋白。当蛋白尿 ≥ 2 g每24小时暂停ZALTRAP。如果发生肾病综合征或血栓性微血管病(TMA) 终止ZALTRAP。

（5）中性粒细胞减少和中性粒细胞减少并发症：延迟ZALTRAP/FOLFIRI给药直至中性粒细胞计数是≥ 1.5 x 109/L。

（6）腹泻和脱水：严重腹泻和脱水的发生率增加。更严密监视老年患者。 

（7）可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)：终止ZALTRAP。

【不良反应】

最常见不良反应(所有级别，≥20% 生率和对ZALTRAP/FOLFIRI方案发生率至少大于2%)是白细胞减少，腹泻，中性粒细胞减少，蛋白尿，AST增加，口腔炎，疲乏，血小板减少，ALT增加，高血压，体重减轻，食欲减退，鼻衄，腹痛，发声困难，血清肌酐增加，和头痛。

【禁忌】

无

【药理毒性】

每周/每2周静脉静脉给予ziv-aflibercept至正在生长的年青成年(性成熟)食蟹猴至6个月导致骨中变化(影响轴向和四肢骨骼的生长板)，鼻腔(鼻中隔和/或鼻甲的萎缩/丧失)，肾(有炎症肾病)，卵巢(成熟滤泡，颗粒细胞，和/或卵泡膜细胞数减少),和肾上腺(有炎症空泡形成减少)。注意到大多数ziv-aflibercept-修改发现来自最低测试剂量(3 mg每kg每dose)与相关人推荐剂量AUC的60%。 在另一项研究中在性不成熟食蟹猴(静脉治疗共3个月)，观察到相似效应。在给药恢复期后骨骼和鼻腔效应是不可逆的。 在兔中重复给予ziv-aflibercept导致伤口愈合延迟。在皮肤全层切除和切口皮伤口模型中，ziv-aflibercept 给药减低纤维反应，心血管形成，表皮增殖/再上皮化，和抗张力强度。

【药物过量】

无ZALTRAP过量病例报道

【贮藏】

ZALTRAP小瓶贮存在冰箱2至8°C(36至46°F)。避光保存小瓶原纸盒中。

【孕妇及哺乳用药】

（1）妊娠：根据动物数据，ZALTRAP可能致胎儿危害。 （2）哺乳母亲：终止药物或哺乳考虑药物对母亲的重要性。