泽布替尼详细说明书

【包装规格】：80毫克/粒 120粒/瓶

【计价单位】：瓶

【生产厂家英文名】：BeiGene Ltd.

【原产地英文药品名】：zanubrutinib

【商品名】：Brukinsa

【中文参考药品译名】：泽布替尼

【简介】：

近日，新型分子靶向和肿瘤免疫药物BRUKINSA（zanubrutinib 中文译名：泽布替尼）胶囊已获美国食品和药物管理局（FDA）的加速批准上市，可用于治疗已接受治疗的成年患者的套细胞淋巴瘤（MCL）。

批准日期：2019年11月14日 BRUKINSA（泽布替尼[zanubrutinib]）胶囊，用于口服

美国初次批准：2019

【储存条件】：20-25度

【作用机理】

Zanubrutinib是BTK的小分子抑制剂。Zanubrutinib与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制BTK活性。BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体途径的信号传导分子。 在B细胞中，BTK信号转导激活了B细胞增殖，运输，趋化和粘附所必需的途径。在非临床研究中，zanubrutinib抑制恶性B细胞增殖并减少肿瘤生长。

【适应症和用途】

1) 既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

2) 既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

【剂量和给药】

•建议剂量：每天两次160毫克口服或每天一次320毫克口服；用水或食物一起吞咽整只。

•减少严重肝功能不全患者的BRUKINSA剂量。

•建议患者不要打开，破坏或咀嚼胶囊。

•通过中断治疗，减少剂量或中止治疗毒性。

剂量形式和强度

胶囊：80mg。

【禁忌症】

没有。

【警告和注意事项】

•出血：监测出血情况并适当处理。

•感染：监测患者的感染迹象和症状，包括机会感染，并根据需要进行治疗。

•Cytopenias：监测治疗期间的全血细胞计数。

•第二原发性恶性肿瘤：包括皮肤癌在内的其他患者也发生过恶性肿瘤。建议患者使用防晒霜。

•心脏心律不齐：监测房颤和房扑并适当管理。

•胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议有潜在风险的妇女注意胎儿，并避免怀孕。

【不良反应】

最常见的不良反应（≥20％）包括中性粒细胞减少，血小板减少，上呼吸道感染，白细胞减少，血红蛋白减少，皮疹，瘀伤，腹泻和咳嗽。

要报告可疑的不良反应，请致电1-877-828-5596与百济神州（BeiGene）或致电1-800-FDA-1088或http://www.fda.gov/medwatch与FDA联系。

【药物相互作用】

•CYP3A抑制剂：按所述用中度或强CYP3A抑制剂改变BRUKINSA剂量。

•CYP3A诱导剂：避免与中度或强CYP3A诱导剂共同给药。

【在特定人口中使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

【包装供应/存储和处理方式】

供应方式

瓶：120粒

带有防儿童瓶盖的瓶子，内含120粒胶囊 NDC：72579-011-02

80mg，白色至灰白色不透明胶囊，黑色墨水标记为“ ZANU 80”