地诺单抗，地舒单抗，狄诺塞麦详细说明书

【中文药名】地诺单抗注射剂 （AMG162）

【商品名称】地诺塞麦  狄诺塞麦 

【英文药名】Xgeva(denosumab) 

批准日期：2010年11月18日；公司：Amgen Inc

适应证和用途

Xgeva是一种RANK配体(RANKL)抑制剂适用于：

（1）在有实体瘤骨转移患者中骨骼相关事件的预防

使用的重要限制：Xgeva不适用于在多发性骨髓瘤患者中为预防骨骼相关事件

剂型和规格

（1）120 mg/1.7 mL(70mg/mL)单次使用小瓶

禁忌证

（1）无

警告和注意事项

（1）接受Xgeva患者中可能发生低钙血症，严重低钙血症。开始Xgeva前纠正低钙血症。监视钙水平和用钙和维生素D适当补充所有患者

（2）接受Xgeva患者中可能发生颚骨坏死。开始Xgeva前进行口腔检查。监视症状。用Xgeva治疗期间避免侵害性牙科手术

【推荐用法用量】

(1)Xgeva只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。

(2)实体瘤骨转移:120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。

(3)骨巨细胞瘤:120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。

(4)适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。

(5)恶性高钙血症:120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射药物。

【保存】

贮藏在冰箱内在2-8℃在原始盒内。不要冻结，一旦从冰箱取出，不要暴露在温度25℃以上或光线，必须在14天内使用。

【不良反应】

(1)实体瘤骨转移患者最常见不良反应(≥25%)为疲乏/无力，低磷血症和恶心。

(2)骨巨细胞瘤患者常见不良反应(≥10%)包括头痛，关节疼痛，恶心，背痛，疲乏和四肢疼痛。

(3)恶性高钙血症的不良反应(≥20%)包括恶心呕吐，呼吸困难，食欲减退，头痛，外周水肿，贫血，腹泻和便秘。

特殊人群中使用

（1）妊娠：根据动物资料，可能引起胎儿损害。可供利用妊娠监察计划 

（2）哺乳母亲：乳腺发育和哺乳可能受损。终止药物或哺乳

（3）儿童患者：未确定安慰性和有效性

（4）肾受损：患者with肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析是低钙血症风险。适当补充钙和维生素D