又一前列腺癌新药上市在望
darolutamideⅢ期研究达主要终点
继Erleada(apalutamide,阿帕鲁胺)和Xtandi(enzalutamide,恩杂鲁胺)之后,拜耳的darolutamide也将进入市场。
最近,拜耳和Orion公司的darolutamide在非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者中进行的一项Ⅲ期试验达到了其主要终点。
拜耳于2014年以5000万欧元(5700万美元)的预付款和阶段性付费获得芬兰Orion研究开发的darolutamide,并在当年晚些时候将该口服雄激素受体拮抗剂转入Ⅲ期试验。现在,拜耳这个1500名患者的试验数据,将作为监管机构批准文件的基础。
最新试验结果的细节非常清晰。拜耳透露,与安慰剂相比,darolutamide显著延长了无转移生存期。除此之外,该药的安全性和耐受性与之前公布的数据一致。
直至不久前,在非转移性CRPC和前列腺特异性抗原水平快速上升患者治疗方面获得任何进步,都能使拜耳的darolutamide充满前景,因为治疗这类患者没有获准的药物。然而,强生的Erleada在今年2月份获准。7月,FDA又扩大批准了安斯泰来和辉瑞Xtandi的适应症,允许在这一患者群体中使用,安斯泰来和辉瑞缩短Ⅲ期试验计划,从而削弱了强生的领先优势。
拜耳的darolutamide将在Erleada和Xtandi之后上市,因而需要以令人印象深刻的数据来开拓市场。拜耳预计在即将举行的科学会议上公布完整结果,届时情况将更加明了。目前,在准备会议的同时,拜耳还将与监管机构讨论数据和批准文件。
受此消息影响,芬兰Orion公司股价上涨7%。