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徐瑞华教授团队研究成果显著改善食管癌患者生存!

日前,中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头,联合四川省肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、上海胸科医院、河北医科大学第四附属医院、郑州大学第一附属医院、浙江省肿瘤医院等60家单位,共同完成了一项大型前瞻性III期临床研究(ESCORT-1st),创新了国产免疫药物卡瑞丽珠单抗联合化疗在晚期食管鳞癌一线治疗方案,显著改善了食管癌患者的生存。美国当地时间2021年9月14日,该研究全文发表于国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》(The Journal of the American Medical Association,JAMA)(点击文末阅读原文),中山大学肿瘤防治中心的徐瑞华教授为通讯作者,骆卉妍副主任医师为第一作者。

徐瑞华教授团队食管癌免疫治疗领域

重大研究成果新闻发布会

今天,中山大学肿瘤防治中心召开新闻发布会,介绍徐瑞华教授团队食管癌免疫治疗领域重大研究成果。广东省卫健委副主任周紫霄,中肿徐瑞华院长、武少新书记、曾木圣副院长、王峰主任医师、骆卉妍副主任医师以及各大媒体朋友参加发布会。

周紫霄副主任

发布会上,周紫霄副主任指出,徐瑞华教授的研究成果充分考虑了我国食管癌防治的临床特点,为食管癌患者带来实实在在的好处,代表广东学者在国际医学前沿领域,拿出中国方案、做出中国贡献、发出中国声音,是广东医学界的骄傲!她同时提出扎实推进高水平医院建设、积极开展医疗技术创新、全力推动公立医院高质量发展三点意见,并期望:以徐瑞华教授为代表的中山大学肿瘤防治中心医学科学家们聚焦我国肿瘤防治事业,引领科技创新,努力攻坚克难,奋力谱写卫生健康事业发展的新篇章,为健康中国、健康广东做出更卓越的贡献!

徐瑞华教授

徐瑞华教授表示,针对中国国情、为中国食管癌患者带来更有效的治疗,是本研究最突出的特点。中肿医学科学家不断创新诊疗手段,治病救人的同时创新科学探索的思路和方法,催生让患者真正获益的创新科学研究,让肿瘤患者在花费最少的情况下得到更好的治疗,真正为患者造福,体现了中肿人坚持人民至上、生命至上,成果的取得也体现了我国社会主义制度的优越性。

食管癌是一种在中国高发的消化道肿瘤,据世界卫生组织统计,我国每年新发食管癌病例数和死亡病例数占全球一半以上。与欧美国家以腺癌为主的病理特征不同,我国90%以上食管癌病理表现为鳞状上皮细胞癌。对于晚期食管鳞癌患者,目前的一线标准治疗是双药化疗,但是单纯化疗疗效欠佳,有效率在30%左右,中位生存时间不足一年,亟需为中国食管癌患者探索更有效的治疗手段以延长生存期。

食管癌的发病率和死亡率

PD-1(程序性细胞死亡蛋白-1)及其配体(PD-L1)抑制剂是一种新型的免疫治疗方法。PD-1抑制剂可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,发挥强大的抗肿瘤作用。在其他癌种中的研究表明,PD-1抑制剂联合化疗有可能进一步提高疗效,但在食管鳞癌中尚缺乏相应证据。为此,中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头进行了一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究(ESCORT-1st),以期评估PD-1单克隆抗体(卡瑞利珠单抗)联合紫杉醇和顺铂对比安慰剂联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管鳞癌一线治疗的有效性和安全性。

2018年12月3日~2020年5月12日,研究共入组596例受试者,按照1:1随机入组,分别接受PD-1抗体联合紫杉醇和顺铂或安慰剂联合紫杉醇和顺铂治疗,6程后接受PD-1抗体或安慰剂维持治疗,最长时间达2年。研究的主要终点是无进展生存(PFS)和总生存期(OS)。次要研究终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)和安全性等。

PD-L1抗体联合化疗与化疗治疗食管鳞癌患者的总生存(A)和疾病无进展生存(B)曲线图

结果显示,与安慰剂+化疗组相比,PD-1抗体联合化疗可显著延长晚期食管鳞癌患者的中位生存期(15.3个月 vs 12.0个月, P=0.001)和中位无进展生存期(6.9个月 vs 5.6个月, P<0.001),改善客观缓解率(72.1% vs 62.1%)和中位缓解持续时间(7.0个月 vs 4.6个月),且具有良好的安全性。结果表明,PD-1抗体联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管鳞癌患者,较标准一线化疗,可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。

PD-L1抗体联合化疗与化疗方案对生活质量改善作用的对比

ESCORT-1st研究是首个针对食管鳞癌一线免疫联合治疗的临床研究。该项研究具有多方面的重大意义和价值。首先,这是一项完全针对食管鳞癌而不包括腺癌的随机对照研究,食管鳞癌和腺癌的生物学特征差异很大,因此该研究的结果对食管鳞癌具有更重要的价值。其次,在对照组治疗方案的选择上,充分考虑了不同化疗药物的免疫激活效应,选择了与免疫联合协同疗效更好的化疗方案——紫杉醇+顺铂代替欧美常用的5-Fu+顺铂作为对照。其三,该研究使用的是我国医药企业自主生产的免疫药物。在研究设计之初,主要研究者徐瑞华教授就进行了全面的考量和严谨的分析,研究的设计和研究的质量都非常出色,因而得到国际学术界的充分肯定。

该研究不仅证实了免疫联合化疗对于晚期食管鳞癌患者的有效性,更是取得了目前一线治疗最长的总生存时间(15.4个月)和最高的有效率(72.1%),研究为食管癌的免疫联合治疗增添了新方案,改写了食管癌的治疗指南,并且为食管癌新辅助治疗的探索指明了方向。目前对于局限期的食管鳞癌,标准的治疗模式是术前同期放化疗后进行根治性手术切除。这一模式不良反应明显,患者出现并发症的比率较高。本研究高达72.1%的有效率,提示免疫联合化疗有可能取代同期放化疗而成为术前新辅助治疗的新策略,这也给予研究者更大的信心去开展后续的临床研究,进而推动整个食管癌治疗格局的重大改变!

研究发表于国际顶级医学期刊JAMA,充分展示出中国学者对免疫治疗领域的重要贡献。该研究开拓了精准免疫治疗新领域,推进了国际肿瘤免疫治疗的进步,也证明了中国研究者在国际肿瘤免疫治疗研究领域已开始发挥引领作用。

通讯作者简介:

徐瑞华

主任医师、教授,博士生导师,医学博士,中山大学肿瘤防治中心主任、院长、研究所所长,华南肿瘤学国家重点实验室主任,肿瘤医学省部共建协同创新中心主任,国家新药(抗肿瘤药物)临床试验中心主任,入选国家百千万人才工程,国务院政府特殊津贴专家,南粤百杰。现任中国临床肿瘤学会(CSCO)候任理事长,中国抗癌协会副理事长,中国抗癌协会首届靶向专委会主委及CSCO大肠癌专委会主任委员,广东省抗癌协会理事长,《Cancer Communications》(IF 10.4)主编。长期从事消化道肿瘤诊断、个体化治疗及转化研究,在早诊和免疫治疗方面取得国际先进的创新性成果,共发表论文300余篇,以通讯/第一作者于国际重要学术期刊上发表论文199篇,如《Nature Materials》《Nature Medicine》《Lancet Oncology》《Journal of Clinical Oncology》《JAMA Oncology》《Annals of Oncology》等,连续三年入选中国高被引学者,获得2项国家科技进步二等奖(第一完成人)及中华医学科技奖等省部级一等奖6项。

骆卉妍

副主任医师,硕士生导师,博士,中国抗癌协会胃癌专业委员会青委副主任委员,广东省抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会常委兼秘书,广东省医学教育协会肿瘤学专业委员会副主任委员。主要从事消化道肿瘤的诊断、个体化治疗及转化研究。作为主要研究人员主持或参与国家重点研发项目、国家自然科学基金项目、广东省自然科学基金项目等多项科研课题,参与和完成100余项国际、国内多中心I、II、III期临床研究。在国内外期刊发表文章100余篇,并以第一/共一作者在《Nature Materials》《Lancet Oncology》《Science Translational Medicine》《Annals of Oncology》《PNAS》《Clinical Cancer Research》等国际顶级期刊上发表高水平论文20余篇。两项研究结果被美国NCCN指南采纳,改写全球诊疗模式。申请国家发明专利9项,授权3项,1项已转让。作为第三参与人,获得国家科技进步二等奖1项,作为主要参与人获得省部级一等奖4项。


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