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药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第10号)根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》和《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定,经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审,认定28家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查。特此公告。附件:通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及其专业国家食品药品
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国家食品药品监管总局关于20批次药品不合格的通告经贵州省食品药品检验所等5家药品检验机构检验,标示为江西永昇生化制药有限责任公司等12家企业生产的20批次药品不合格。现将相关情况通告如下:一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:江西永昇生化制药有限责任公司生产的批号为160720、161107、161122、161219的五维他口服溶液,武汉康乐药业股份有限公司生产的批号为07160704的五维他口服溶液,广东南国药业有限公司生
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农业部关于2017年第四期兽药质量监督抽检情况的通报各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、委、办),新疆生产建设兵团畜牧兽医局:现将2017年第三季度兽药质量监督抽检情况通报如下。一、基本情况(一)兽用生物制品抽检情况2017年第三季度共完成兽用生物制品监督抽检204批,合格204批,合格率100%。(二)兽用化学药品、中兽药抽检情况2017年第三季度共完成兽用化学药品、中兽药监督抽检4366批,合格4264批,不合格102批(附件1、附件2),合
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国家食品药品监管总局关于发布中成药规格表述技术指导原则的通告为加强注册管理,规范中成药规格表述,食品药品监管总局组织制定了《中成药规格表述技术指导原则》,现予发布。上述技术指导原则发布前已经受理的及发布后新受理的中药新药、属于国家食品药品监督管理总局审批的上市后变更补充申请,均应根据此技术指导原则的要求规范表述中成药规格。对已上市中成药规格的规范,将通过国家标准的制修订工作及上市后变更补充申请等逐步进行。特此通告。附
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国家食品药品监管总局关于发布中药资源评估技术指导原则的通告为保护中药资源,实现中药资源可持续利用,保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控,国家食品药品监督管理总局组织制定了《中药资源评估技术指导原则》,现予发布。特此通告。附件:1.中药资源评估技术指导原则2.《中药资源评估技术指导原则》起草说明国家食品药品监管总局2017年12月18日
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国家食品药品监管总局关于6批次药品包装材料不合格的通告经江西省药品检验检测研究院检验,标示为秦皇岛市泽宝医药包装有限公司等6家企业生产的6批次药品包装材料不合格。现将相关情况通告如下:一、不合格产品的标示生产企业
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国家食品药品监管总局关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告近日,根据群众举报,国家食品药品监督管理总局组织对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查,发现该企业存在涉嫌严重违法违规问题。一、初步查明,该企业违反批准的生产工艺,将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药;物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实,无法追溯药品生产、质量控制过程;不配合检查组的检查。上述行为
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国家食品药品监管总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知浙江省食品药品监督管理局:鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字
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国家食品药品监管总局关于修订生脉注射液说明书的公告根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对生脉注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有生脉注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照生脉注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2017年12月30日前报省级食品药品监管部门备案。修订内
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国家食品药品监管总局关于发布药品注册受理审查指南(试行)的通告为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),根据《关于调整药品注册受理工作的公告》(2017年第134号)要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了药品注册受理审查指南(试行),现予发布。特此通告。附件:1.化学药品注册受理审查指南(第一部分注册分类1、2、3、5.1)(试行)2.化学药品注册受理审查指南(第二部分注册分类4、5.2)(试行)3.治疗用生物制品注册受理审查指南(试
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国家食品药品监管总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字(2017)42号)与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号),取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如下:一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分
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国家食品药品监管总局关于修订注射用脂溶性维生素(Ⅰ)等5个品种说明书的公告根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对复方脂溶性维生素注射剂(包括注射用脂溶性维生素(Ⅰ)、注射用脂溶性维生素(Ⅱ)、脂溶性维生素注射液(Ⅰ)、脂溶性维生素注射液(Ⅱ)、复方维生素注射液(4))说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有复方脂溶性维生素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法
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国家食品药品监管总局关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告为规范中成药命名,体现中医药特色,国家食品药品监督管理总局组织制定了《中成药通用名称命名技术指导原则》,现予发布。本通告自发布之日起执行。上述技术指导原则发布后受理的中药新药应根据此技术指导原则的要求进行命名;已经受理的中药新药,其命名与技术指导原则不符的,注册申请人可以通过补充申请重新命名。对已上市中成药名称进行规范的要求另行制定。特此通告。附件:1.中成药通用
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农业部关于组织开展2017年第十一批假兽药查处活动的通知各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、委、办),新疆生产建设兵团畜牧兽医局:在2017年10月兽药监督抽检过程中,江苏省兽药饲料质量检验所等9个省级检验机构经抽样确认,发现了23批假兽药相关信息。其中,非法兽药生产企业5家(附件1),涉及假兽药2批(附件2);合法兽药生产企业确认非本企业生产的涉嫌假兽药18批(附件3)。各级兽医行政管理部门要严格按照兽药违法行为从重处罚规定(农业部公告
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中药保护品种公告(延长保护期第10号)根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定,经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家食品药品监督管理总局核准,对以下1家企业生产的1个中药保护品种继续给予保护:序号药品名称保护级别保护期限保护品种号生产企业1降脂通络软胶囊22017年8月23日—2024年2月26日ZYB20720170090神威药业集团有限公司特此公告。国家食品药品监管总局2017年11月21日
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国家食品药品监管总局关于规范已上市中成药通用名称命名的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,国家药典委员会:国家食品药品监督管理总局发布了《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》(2017年第188号),按照通告的要求,对已上市的药品违反命名原则的要进行规范。现就已上市中成药通用名称命名规范工作有关要求通知如下:一、中成药通用名称规范范围(一)下列情形的中成药名称必须更名:1.明显夸大疗效,误导医生和患者的;2.名称不正确、
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中药保护品种公告(第10号)根据《中药品种保护条例》的规定,国家食品药品监督管理总局批准九芝堂股份有限公司结肠宁1个中药品种列为首家中药二级保护品种,保护期限自公告日起七年。同品种生产企业应按《中药品种保护条例》及有关规定申报同品种保护,逾期不申报的,应停止生产;若继续生产,国家食品药品监督管理总局将按《中药品种保护条例》第二十三条的有关规定进行查处。特此公告。国家食品药品监管总局2017年1
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国家食品药品监管总局办公厅关于同意四川省食品药品检验检测院变更生物制品批签发证明文件授权签发人的复函四川省食品药品监督管理局,四川省食品药品检验检测院:四川省食品药品监督管理局《关于变更生物制品批签发证明文件授权签发人的请示》(川食药监(2017)114号)收悉。经研究,同意增加杨蕾同志为四川省食品药品检验检测院生物制品批签发证明文件签发人,承担生物制品批签发证明文件的签发工作。张向崇同志不再担任生物制品批签发证明文件签发人。国家食品药品监管总局办公厅2017年11月14日
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国家食品药品监管总局关于药品经营企业中执业药师“挂证”行为检查情况的通告为强化药品经营企业监督管理,规范药品经营企业配备使用执业药师的行为,2017年,食品药品监管部门在对药品经营企业的监督检查中加强了对执业药师“挂证”行为的检查工作。根据2017年以来部分省(区、市)食品药品监管部门的监督检查结果,国家食品药品监督管理总局对执业药师“挂证”行为检查情况进行汇总,现通告如下:一、吉林、江苏、安徽、江西、河南、广东、海南、四川、西藏、甘肃、宁夏
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国家食品药品监管总局关于发布精制冠心片中金橙Ⅱ检查项等3项药品补充检验方法的公告按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定,《精制冠心片中金橙Ⅱ检查项补充检验方法》《跌打丸中808猩红检查项补充检验方法》《通草药材及饮片中镁盐、铝盐、硫酸盐检查项补充检验方法》3项补充检验方法经国家食品药品监督管理总局批准,现予发布。特此公告。附件:1.精制冠心片中金橙Ⅱ检查项补充检验方法(BJY201707)2.跌打丸中808猩红检查项补充检验方法(BJY201708)3.
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国家食品药品监管总局关于14批次中药饮片不合格的通告经中国食品药品检定研究院检验,标示为海南寿南山参业有限公司等11家企业生产的14批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下:一、经中国食品药品检定研究院检验,标示为福建恒信药业有限公司、江西宏洁中药饮片有限公司、海南寿南山参业有限公司、重庆市渝和堂药业有限公司、云南新世纪中药饮片有限公司、陕西铎耀中药饮片有限公司等11家企业生产的10批次制草乌和4批次青黛不合格。
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国家食品药品监管总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)的要求,做好相关事中事后监管措施的衔接工作,现就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作有关事项通知如下:一、落实监管责任。建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业(第三方)监管制度,按照“线上线下一致”原则,规范互联网药品、医疗器械
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国家食品药品监管总局关于40批次药品不合格的通告经北京市药品检验所等5家药品检验机构检验,标示为广西恒拓集团仁盛制药有限公司等10家企业生产的40批次药品不合格。现将相关情况通告如下:一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:广西圣民制药有限公司生产的批号为160901、170201的板蓝根片,广西慧宝源医药科技有限公司生产的批号为160705的陈香露白露片,广西恒拓集团仁盛制药有限公司生产的批号为160602、160303、16
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国家食品药品监管总局关于暂停销售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷贝拉唑钠原料药的公告国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查,发现印度EnalDrugsPvt.Ltd.生产的雷贝拉唑钠原料药(英文名:RabeprazoleSodium,规格:5Kg/桶、25Kg/桶、50Kg/桶,进口药品注册证号:H20160516、H20160521)的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该
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国家食品药品监管总局关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)的通告为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字(2017)42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),进一步做好体外诊断试剂注册管理,规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作,根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《免