临床试验旨在探索药物、医疗器械或其他治疗方法的有效性和安全性。ICH-GCP规定,临床试验是在以人为对象进行的:
任何发现或证实一种试验用药的临床、药理学和/或其他药效学;
和/或确定一种试验用药的任何不良反应;
和/或研究一种试验用药的吸收、分布、代谢和排泄,用以确定药物的安全性和/或有效性的研究
国内外法律法规对保障参加临床试验的受试者权益都有明确规定。
受试者安全怎么保证
我国GCP和国际GCP —样,均将保障受试者权益和安全作为实施GCP的宗旨之一,明确规定《赫尔辛基宣言》是临床试验道德标准的准则,所有参加临床试验的人员都应当熟悉并严格遵守该宣言。要求所有的试验方案及其修改均应经伦理委员会进行伦理审核后才能实施,而且必须在得到受试者候选人或其合法代表人签署的知情同意书后才能开始试验。因此,只有严格遵循GCP,才能在我国的临床试验中真正落实人体试验的伦理原则,保护受试者的生命安全与合法权益。在进行临床试验前,受试者会接受专业医生的检查和咨询,以确保他们符合参加临床试验的基本条件。在临床试验过程中,受试者会定期接受监测,如果出现任何不良反应,将立即得到处理。在临床试验结束后,受试者将继续接受随访,以了解药物或医疗方法的长期效果。
通过这些措施,参加临床试验的受试者能够得到充分保障。
参加临床试验是每个人的自由选择,但是要确保参与者的安全,有必要遵守一些基本原则。首先,参加临床试验前应咨询医生或药师。其次,被试者应确保有医疗保险。第三,在参加临床试验前,应仔细阅读并理解知情同意书。最后,被试者有权随时退出临床试验。