临床试验是医学研究中常见的一种方法,用于检验药物、治疗方法或医疗设备的有效性和安全性。
什么是临床试验?
临床试验的目的是用于寻求新的医疗方法,试验对象是患者或者健康志愿者,均是自愿加入,主要用于评估特定疾病的新疗法是否优于现有疗法。大多数临床试验是将新疗法与常规疗法或者安慰剂治疗进行对比。安慰剂的外观和给药方式都与试验药物相同,但无药物成分。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验。
I期试验-评估新疗法的安全性,探索给药方式、频率、安全剂量及副作用;
II期试验-治疗作用的初步评价,判断用于患者的疗效和副作用;
III期试验-治疗作用的确证阶段,不单是扩大Ⅱ期试验的病例数,还根据长期试验的目的和要求进行详细的设计,并出周密的安排;
IV期试验-上市后的应用阶段,上市后开放试验;
我们中心现在开展的都是II期和III期临床试验,开展前均通过伦理委员会审批,用于评价新疗法的疗效和副作用。
参加临床试验对患者的益处?
可以接触到尚未推广的新疗法,目前的临床试验大都是新的靶向治疗,相较于传统化疗更具优势,一般上市后都价格昂贵并且很难获得,参加临床试验可以提早免费应用试验药物,在获得最新疗法的同时减轻经济压力。特别是对于难治/复发患者,现有治疗对患者效果不佳,临床试验的新疗法可能会为患者带来新的生机,并且也可以帮助到日后出现的其他患者。
根据具体情况,临床试验可以分为前瞻性临床试验和回顾性临床试验。前瞻性临床试验是在没有充分了解药物作用机制的情况下开展的实验。回顾性临床试验是在已有关于药物作用机制的相关知识基础上开展的实验。
无论采用何种方法开展临床试验(前瞻性或回顾性),都必然会遇到一些问题。例如:
1. 人们对药物作用机制的不同理解可能会导致对各种药物剂量、适用人群、使用方法、使用周期、治疗效果、不良反应、风险、成本效益以及安全性要求不同。这就要求根据不同情况选择适当的临床试验方法。
2. 设计不合理或执行不当的临床试验会导致测试对象、测量方法、时间间隔以及测量地点不合适而得出不正确或者伪命中原始数据或者真正数据也得出不正。
3. 人们对真实情况和医学上常用的术语并不是很了解。