所有的临床试验都有关于谁可以参加临床试验的指导原则,此指导原则就是“入选标准/排除标准”。
允许参加临床试验的因素为“入选标准”;不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。
这些标准是根据如下因素来制定的:年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。只有符合标准的人才可以参加临床试验。
值得注意的是,制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验,相反,而是确定此人参加临床试验是否合适,以保证其安全。
临床试验所涉及的受试者要求千差万别。总之,只有符合临床试验要求的受试者才能参加相应的临床试验。
首先,在性别方面,男女不限的临床试验并不多见。一般情况下,医生会根据药物或者治疗方法的特点来决定是针对男性还是女性进行试验。此外,男女年龄也有一定的差异。例如,妇女在婚前早年间常常被要求参加一些与妇科相关的临床试验;而男性则往往被要求参加心血管、儿科或肿瘤相关的临床试验。
此外,身体状况也是影响受试者是否能够参加临床试验的一个重要因素。例如,对于器官移植相关的临床试验来说,受试者必须是健康的人;而对于脑部手术相关的临床试验来说,受试者通常必须是单独生活能力较强的人。此外对于一些新药物或新医疗方法来说,通常会限制使用对象在18—65周岁之间、既往无过敏史且无重大疾病、吸烟等不得超标准浓度....否则会影响数据准备和实施效果。
因此, 只有遵守以上所有条件才能够成功申请参加相关临床实验。