据上海市纪委监委消息:上海有关部门日前对正在上海进行临床试验的肿瘤病毒进行了专项检查。
调查发现,上海一家医院将试疫肿瘤病毒注射到患者体内后,10多例患者出现不同程度的发热、呕吐、腹泻和皮肤出血等异常反应。目前,该医院已停止使用肿瘤病毒,正在对相关人员进行调查。
有关专家表示,这是我国肿瘤病毒临床试验的重大事件。
从临床效果来看,目前尚不明显,但从反应来看,存在不同程度的副作用。对此,需要进一步的临床试验和观察。
溶瘤病毒临床试验是否有效?
溶瘤病毒疫苗的有效性、安全性,以及将病毒注射到人体内之后可能带来的额外风险,也都需要更多的重视。
有效性:现实世界应用,缓解率可高达88.5%
从有效性来论,目前国际上已经上市的、以及已经有比较充分的临床研究结果的溶瘤病毒制剂,其共同的特点之一就是疗效出众。
在Ⅲ期临床试验中,T-VEC治疗的整体缓解率达到了31.5%,且完全缓解率也达到了惊人的16.9%。对于分期较早(Ⅲb~ⅣM1a期)的转移性疾病患者,死亡风险降低了约50%,近25%的患者达到或接近临床中“治愈”的标准。
这还不是T-VEC疗效的极限。在现实世界临床应用中,接受T-VEC治疗的患者,整体缓解率达到了88.5%,完全缓解率更是高达61.5%!
由日本Takara研发的C-REV(曾用名HF10),在Ⅰ期临床试验中,治疗胰腺癌患者的整体缓解率达到43.8%,疾病控制率高达93.8%;治疗黑色素瘤患者的临床缓解率为11.1%,疾病控制率为55.6%。
在Ⅰ期临床试验中,DNX-2401(tasadenoturev)治疗复发性脑胶质瘤患者,3年生存率20%;其中12%的患者肿瘤消退达到95%以上,并保持了超过3年的疾病无进展生存。
2022年ASCO大会上,一项溶瘤病毒联合PD-1抑制剂的临床试验更是将溶瘤病毒的应用再次拓展。先前接受过PD-1抑制剂的治疗并且耐药的黑色素瘤患者,使用联合方案治疗的整体缓解率最高可以达到46.7%(使用PD-1抑制剂作为辅助治疗手段,且无病生存期≥6个月的患者)。
越来越多的溶瘤病毒新药,正在用这些出色的疗效数据证实着自己的潜力。
显然,每一种癌症的治疗方案都会有其特征性的不良反应。溶瘤病毒的应用尚不如化疗、靶向治疗及免疫治疗等更加广泛,因此对于其特征性不良反应的监控及处理,是临床应用中必须重视的环节。
正是因此,患者在希望接受溶瘤病毒治疗,或想参加溶瘤病毒新药的临床试验时,一定要提前了解试验的具体设计,并选择可靠的机构,密切监视病情变化。