临床试验是指将一种或多种健康相关干预措施施加于参试者或人群以评估其有效性和安全性的研究。未上市的新治疗手段虽然在动物身上已经进行试验(即临床前研究)确认了其有效性和安全性,但鉴于人和动物的差异,还需在人体做进一步的试验(即临床试验),以确认其安全性和有效性,从而找到预防、诊断和治疗疾病的最佳方案。总结来说,药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题,以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。
临床试验安全吗?
在合格的临床试验里,药物的设计、生产、仓储运输都是有规可依,有据可循的;药物的疗效和安全性设计也往往是科学、严谨的。而规范的药物临床试验基本原则则可以在一定程度上保护患者。
药物临床试验主要遵循三大基本原则如下:
1、伦理道德原则:依据赫尔辛基宣言,此宣言也是所有临床试验需要遵守的第一原则,在任何时候保护受试者的安全和权益都是临床试验的首要任务;
2、科学性原则:临床试验依据临床前试验资料,试验方案设计科学、观察指标和疗效判断、安全性评价科学,符合统计学原则;
3、法规原则:临床试验应符合药物临床试验质量管理规范(GCP)和现行的相关管理法规;
临床试验是所有新药上市销售前必须经过的正规科学流程,是在《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等国家法律法规的要求下开展的,只有当证实新药对病人确实安全有效后,才能够获得国家药品监督管理局批准上市。
新药临床试验是不是当小白鼠?
这是所有患者最大的疑问。我可以很负责地回答,绝对不是小白鼠!所有的新药在进入临床试验前,早已经过动物实验。一个临床试验的设计,首要考虑的就是必须符合伦理要求。也就是说,开展某一试验必须以不损害患者的利益为前提,否则这个试验就不能被伦理委员会通过而开展。并且临床试验中所采取的治疗方案通常是当前最先进的治疗方法,而且能做临床试验的医院、科室一般都综合实力较强,实施临床试验的过程也有国家各级药品监督管理部门的严格监管。并且整个临床试验期间,患者会获得比普通患者更多的关注,不光有主治医师的医疗服务,还会得到更多专业人员(如药师、研究协调员)的关怀与全程服务。所以受试者绝对不是什么小白鼠,在正规的试验机构采取正确的方式参与临床试验,不仅可以治疗疾病、延长生命,降低经济压力,同时也是为医疗健康事业发展做贡献。