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肾细胞癌(RCC)一线治疗!小野/武田“免疫+靶向”方案Opdivo+Cabometyx日本获批:疗效击败辉瑞Sutent!

肾癌(图片来源:vecteezy.com)

2021年08月29日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药(Ono Pharma)与武田制药(Takada Pharma)近日联合宣布,日本监管机构已批准抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)联合靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib,卡博替尼),一线治疗不可切除性或转移性肾细胞癌(RCC)成人患者。

此次批准基于关键3期CheckMate-9ER试验的数据。结果显示,与一线标准护理药物Sutent(索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼,一种酪氨酸激酶抑制剂,辉瑞研制)相比,Opdivo与Cabometyx组成的“免疫+靶向”方案显示出持续的疗效益处、显著改善了生活质量。

在美国和欧盟,Opdivo+Cabometyx方案分别于2021年1月、2021年3月获得批准,一线治疗晚期RCC患者。Cabometyx是一种酪氨酸激酶抑制剂,武田已从Exelixis公司获得许可,在日本进行开发和商业化。

肾癌是一种起源于肾实质的恶性肿瘤。在肾癌中,肾细胞癌(RCC)是最常见的癌症,约占所有肾癌的90%。据估计,日本每年诊断出约25000例新的肾癌病例(全世界约431000例),日本每年约8550例(全世界约179000例)死于肾癌。

Opdivo+Cabometyx方案的批准,基于关键3期CheckMate-9ER试验的结果。数据显示,在先前未接受过治疗的晚期RCC患者中,与一线标准护理药物Sutent(索坦,舒尼替尼)相比,“免疫+靶向”方案Opdivo+Cabometyx在全部疗效终点均表现出显著改善,包括总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)。

具体数据为:(1)OS方面,Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比死亡风险显著降低40%(HR=0.60;98.89%CI:0.40-0.89;p=0.0010),2组中位OS均未达到。(2)研究主要终点PFS方面,Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比增加一倍(中位PFS:16.6个月 vs 8.3个月;HR=0.51;95%CI:0.41-0.64;p<0.0001)。(3)ORR方面,Opdivo+Cabometyx组是Sutent组的2倍(56% vs 27%)、完全缓解率(CR)更高(8% vs 5%)。(4)DOR方面,Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比更长(中位DOR:20.2个月 vs 11.5个月)。值得一提的是,所有这些关键疗效结果在预先指定的国际转移性肾癌数据库联盟(IMDC)风险和PD-L1亚组中是一致的。

研究中,Opdivo与Cabometyx联合治疗的耐受性良好,反映了免疫疗法和酪氨酸激酶抑制剂(TKI)在一线治疗晚期RCC中的已知安全性。根据国家癌症综合网络癌症治疗功能评估(NCCN-FACT)肾脏症状指数19(FKSI-19)评分,在大多数时间点,Opdivo+Cabometyx治疗的患者,健康相关生活质量明显优于Sutent治疗的患者。

肾细胞癌(RCC)是成人中最常见的肾癌类型。RCC在男性中的发病率大约是女性的2倍,在北美和欧洲发病率最高。在全球范围内,被诊断为转移性或晚期肾癌的患者,5年生存率仅为12.1%。近年来,尽管已取得了一些治疗进展,但仍然需要额外的治疗方案来延长生存期。

CheckMate-9ER研究结果清楚地证明:Opdivo与Cabometyx“免疫+靶向”联合治疗方案一线治疗晚期或转移性RCC患者,在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的关键疗效指标上具有临床意义的改善。此外,Opdivo与Cabometyx联合用药具有良好的安全性。

Cabometyx的活性药物成分为cabozantinib,这是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI),通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用,能够杀死肿瘤细胞,减少转移并抑制血管生成。在美国、欧盟和世界其他国家和地区,Cabometyx已被批准用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者,以及先前接受过索拉非尼(sorafenib)治疗的肝细胞癌(HCC)患者。在日本,Cabometyx于2020年3月获批,用于治疗不可切除性或转移性RCC,2020年11月获批用于治疗接受化疗后病情进展的不可切除性HCC。

Opdivo是一种程序性死亡-1(PD-1)免疫检查点抑制剂,旨在通过阻断PD-1及其配体之间的相互作用,独特地利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫应答。Opdivo于2014年7月在日本率先获得批准,是全球获批的首款PD-1免疫疗法。目前,Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Ono and Takeda Receive an Approval for Opdivo® (nivolumab) and CABOMETYX® (cabozantinib) Combination Therapy in Japan for Treatment of Unresectable or Metastatic Renal Cell Carcinoma

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