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子宫肌瘤新药!欧盟批准Ryeqo(relugolix/雌二醇/醋酸炔诺酮):第一个长期疗法,改善月经过多和疼痛!子宫肌瘤(图片来源:clinicaladvisor.com)2021年07月21日讯/生物谷BIOON/--MyovantSciences是一家专注于开发创新疗法重新定义女性和男性护理的医疗保健公司。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Ryeqo片剂(relugolix40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg),该药每日口服一次,用于育龄期女性治疗与子宫肌瘤相关的中重度症状,该药使用持续时间无限制。子宫肌瘤最常见的2种症状是月经过多(HM
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中国肺癌重磅新药!阿斯利康Imfinzi(英飞凡)获国家药监局批准:一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)!2021年07月20日讯/生物谷BIOON/--阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准抗PD-L1疗法Imfinzi(英飞凡,通用名:durvalumab,度伐利尤单抗),联合标准护理(SoC)含铂化疗(依托泊苷+卡铂或顺铂),一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。此次批准,将为中国的ES-SCLC成人患者群体提供一个重要的一线治疗方案。在美国和欧盟,Imfinzi分别于2020年3月、2020年8月获批,联合SoC含
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首个X连锁低磷血症(XLH)药物!欧盟批准协和麒麟Crysvita(布罗索尤单抗)自我给药选项,中国1月批准上市!FGF23与佝偻病2021年07月20日讯/生物谷BIOON/--日本药企协和麒麟(KyowaKirin)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Crysvita®(burosumab,布罗索尤单抗)自我给药选项,用于治疗X连锁低磷血症(XLH)。XLH是一种罕见的影响儿童和成人的代谢性骨病。在欧盟,Crysvita适应症为:用于有骨骼疾病影像学证据的成人和1-17岁儿童和青少年,治疗XLH。这项批准意味着:在治疗医生的建议下,一些患者或护理人员可能适合
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可切除早期肺癌辅助治疗里程碑!罗氏Tecentriq(泰圣奇)日本提交申请:首个显著延长无病生存期的免疫疗法!2021年07月18日讯/生物谷BIOON/--罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(ChugaiPharma)近日宣布,已向日本厚生劳动省(MHLW)提交了抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗)的一份监管申请文件:用于辅助(术后)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者。此次申请基于3期IMpower010研究的结果,相关数据已于今年5月公布。数据显示,在所有随机化II-IIIA期NSCLC患者中,在手术和化疗之后,Tecentri
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首个预防肺移植排异的免疫抑制剂!安斯泰来Prograf(他克莫司)美国获批新适应症:基于真实世界证据(RWE)!肺移植(图片来源:authorstream.com)2021年07月18日讯/生物谷BIOON/--美国食品和药物管理局(FDA)近日批准安斯泰来Prograf(中文商品名:普乐可复,通用名:tacrolimus,他克莫司)一种新用途,与其他免疫抑制剂联合使用,用于接受肺移植的成人和儿科患者,预防器官排斥反应。此次批准,基于一项非介入性(观察性)研究,该研究提供了有效性的真实世界证据(RWE)。在美国,Prograf最初被批准用于肝移植患者预防器官
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剑指强生年销500亿元品种!百奥泰BAT2206(乌司奴单抗生物类似药)全球3期临床试验完成首例患者给药!2021年07月18日讯/生物谷BIOON/--百奥泰(Bio-TheraSolutions)近日宣布,评估BAT2206(乌司奴单抗生物类似药)注射液全球3期临床研究已完成首例患者给药。这是一项多中心、随机、双盲、平行对照3期研究,将在斑块状银屑病(PsO)患者中开展,比较BAT2206与乌司奴单抗(商品名:喜达诺®)的疗效和安全性。喜达诺®(英文商标:Stelara®,通用名:ustekinumab,乌司奴单抗)强生的一款重磅生物药,已在全球多个地
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慢性移植物抗宿主病(cGVHD)新药!美国FDA批准首款ROCK2抑制剂Rezurock,烨辉医药引进中国!belumosudil(KD025)化学结构及作用机制2021年07月18日讯/生物谷BIOON/--KadmonHoldings公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Rezurock(belumosudil)200mg每日一次(QD),用于治疗先前接受过至少2种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)儿科患者(年龄≥12岁)和成人患者。值得一提的是,Rezurock是美国FDA批准的第一个也是唯一一个ROCK2小分子抑制剂。之前,FDA已授予belumosudil
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特应性皮炎(AD)新药!礼来口服JAK1/2抑制剂Olumiant(巴瑞替尼)新适应症申请在美国审查延迟!特应性皮炎(图片来源:icresearch.net)2021年07月17日讯/生物谷BIOON/--礼来(EliLilly)与合作伙伴Incyte近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)将不会在《处方药用户收费法》(PDUFA)目标行动日期对口服JAK抑制剂Olumiant(中文商品名:艾乐明,通用名:baricitinib,巴瑞替尼)的补充新药申请(sNDA)做出审查决定。该sNDA寻求批准Olumiant一个新的适应症:用于治疗中度至重度特应性皮炎(atopicdermatitis,AD)
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特应性皮炎(AD)新药!艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq新适应症申请在美国审查延迟!特应性皮炎(图片来源:icresearch.net)2021年07月18日讯/生物谷BIOON/--艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)将不会在《处方药用户收费法》(PDUFA)目标行动日期对口服JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib)的一份补充新药申请(sNDA)作出审查决定。该sNDA寻求批准Rinvoq一个新的适应症:用于治疗中度至重度特应性皮炎(atopicdermatitis,AD)成人患者。艾伯维表示,与最近更新的关于Rinvoq治疗
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Nat Immunol:腺病毒载体疫苗或能重编程肺成纤维细胞生境 从而支持保护性膨胀记忆CD8+ T细胞的功能2021年7月17日讯/生物谷BIOON/--能产生持续性抗原的病原体和疫苗能够产生扩大的效应记忆CD8+T细胞池,这种现象被称为“记忆膨胀”(memoryinflation),尽管研究人员已经描述了膨胀记忆CD8+T细胞的特性,但负责维持这类细胞功能的特定细胞类型和组织因子仍然难以确定。近日,一篇发表在国际杂志NatureImmunology上题为“Adenovirusvectorvaccinationreprogramspulmonaryfibrobl
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三阴性乳腺癌(TNBC)免疫治疗!默沙东Keytruda治疗高危早期TNBC 3期临床:显著延长无事件生存期!2021年07月17日讯/生物谷BIOON/--默沙东(Merck&Co)近日公布了抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)治疗高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)关键新辅助/辅助3期KEYNOTE-522研究的阳性无事件生存期(EFS)数据。该试验调查了Keytruda方案(Keytruda+化疗用于新辅助[术前]治疗、Keytruda作为单药疗法用于辅助[术后]治疗),并与化疗-安慰剂方案(安慰剂+化疗用于新辅助[术前]治疗
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乙肝功能性治愈!siRNA+中和单抗方案(VIR-2218+VIR-3434)进入2期临床:快速显著持久降低HBsAg水平!2021年07月16日讯/生物谷BIOON/--VirBiotechnology公司近日宣布,评估VIR-2218与VIR-3434组合疗法治疗慢性乙肝病毒(HBV)感染者的2期MARCH(单抗siRNA组合治疗乙肝)试验已对首例患者进行了给药治疗。VIR-2218+VIR-3434是一种旨在实现乙肝功能性治愈的组合。VIR-2218是一种研究性小干扰核糖核酸(siRNA),旨在抑制所有HBV蛋白(X、聚合酶、S、核心)的产生,这些蛋白可能作为免疫耐受原发挥作用
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头颈癌(SCCHN)免疫治疗!百时美施贵宝免疫组合疗法Opdivo+Yervoy一线治疗3期临床失败!头颈癌(图片来源:lakeshorecancercenter.org)2021年07月17日讯/生物谷BIOON/--百时美施贵宝(BMS)近日宣布了3期CheckMate-651试验的一项更新。该试验在符合铂类治疗资格的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者中开展,正在评估抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武单抗)与抗CTLA-4疗法Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)联合疗法、标准护理方案EXTREME(西妥昔单抗+顺铂/卡铂+氟尿嘧啶)
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国产激酶抑制剂进军国际市场!和黄医药索凡替尼在美欧进入审查,已在国内上市:治疗神经内分泌瘤!2021年07月16日讯/生物谷BIOON/--和黄医药(HUTCHMED)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已确认并受理索凡替尼(surufatinib,中文商品名:苏泰达®,英文商标:Sulanda®)用于治疗胰腺和胰腺外(非胰腺)神经内分泌瘤(NET)的上市许可申请(MAA)。EMA已确认提交材料的完整性,并且已准备好启动正式的审评程序。该申请提交是遵循了EMA人用药品委员会(CHMP)提供的科学建议,其结论为:索凡替尼治疗胰腺和非胰腺神经内
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抗移植新药!Incyte/诺华JAK抑制剂Jakavi/Jakafi治疗类固醇难治慢性移植物抗宿主病(GvHD)疗效显著!REACH3临床研究主要终点数据2021年07月15日讯/生物谷BIOON/--诺华(Novartis)与合作伙伴Incyte近日联合宣布,评估口服JAK1/2抑制剂Jakavi/Jakafi(ruxolitinib,鲁索替尼)治疗类固醇难治性慢性移植物抗宿主病(GvHD)关键3期REACH3研究(NCT03112603)的阳性结果已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM),文章标题为:RuxolitinibforGlucocorticoid-RefractoryChronicG
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重新编程肿瘤微环境!强效半乳糖凝集素-3抑制剂belapectin联合Keytruda具有增强的抗肿瘤活性!2021年07月16日讯/生物谷BIOON/--GalectinTherapeutics公司致力于开发以半乳糖凝集素蛋白为靶点的创新疗法。近日,该公司公布了1b期临床试验扩展队列的顶线临床数据。这是一项由研究者发起的临床试验,评估了强效半乳糖凝集素-3(galectin-3,Gal-3)抑制剂belapectin联合默沙东抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)治疗晚期转移性黑色素瘤患者和头颈癌患者。该研
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给药仅3-5分钟!美国FDA批准强生Darzalex Faspro:联合泊马度胺+地塞米松,治疗多发性骨髓瘤(MM)!2021年07月12日讯/生物谷BIOON/--强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准daratumumab皮下(SC)制剂——DarzalexFaspro(daratumumabandhyaluronidase-fihj,达雷妥尤单抗-透明质酸酶),与泊马度胺、地塞米松联合用药(D-Pd方案),用于治疗多发性骨髓瘤(MM)成人患者,具体为:既往接受过至少一种疗法(包括含来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂的疗法)的MM患者。值得一提的是,Darzalex
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2021年7月9日Science期刊精华2021年7月14日讯/生物谷BIOON/---周又有一期新的Science期刊(2021年7月9日)发布,它有哪些精彩研究呢?让小编一一道来。图片来自Science期刊。1.Science:揭示唐氏综合征患儿白血病发生的细胞来源doi:10.1126/science.abf6202;doi:10.1126/science.abj3957唐氏综合征(Downsyndrome)是一种遗传性疾病,由人类早期发育过程中细胞分裂的随机错误引起,导致21号染色体多了一个拷贝。这个额外的拷
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Devel Cell:拦截免疫激活子或能促进结直肠癌的生长和扩散2021年7月15日讯/生物谷BIOON/--组织平衡是通过平衡干细胞的维护、细胞增殖和分化以及清除损伤的细胞来实现的,消除不合适的细胞能帮助维持组织健康,然而,当平衡状态失衡时(比如在肿瘤发生期间),驱动竞争性生长的基本机制在很大程度上,研究人员并不清楚。通过一种复杂的自我强化的反馈机制,结直肠癌细胞就能通过驱动周围健康肠道细胞死亡来为自己的扩张腾出空间,同时也促进了癌细胞的
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溃疡性结肠炎(UC)新药!吉利德/Galapagos口服JAK1抑制剂Jyseleca:快速改善症状、持久缓解!溃疡性结肠炎(UC,图片来源:healthjade.com)2021年07月12日讯/生物谷BIOON/--吉利德科学(GileadSciences)合作伙伴GalapagosNV近日在欧洲克罗恩病和结肠炎组织(ECCO)第16届年会上公布了口服抗炎药Jyseleca(filgotinib,200mg)3期SELECTION项目新的事后分析结果。会上公布的数据,支持了Jyseleca作为一种每日口服一次的JAK1优先抑制剂,在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者方面的疗效和安全
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HER2阳性胃癌二线治疗!阿斯利康/第一三共启动HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu头对头3期临床研究!2021年07月12日讯/生物谷BIOON/--第一三共制药(DaiichiSankyo)与阿斯利康(AstraZeneca)近日联合宣布,评估HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan)二线治疗HER2阳性晚期胃癌患者的全球3期DESTINY-Gastric04试验(NCT04704934)已对首例患者进行了给药治疗。胃癌的预后不佳,尤其是在疾病的晚期时,只有5%-10%的患者存活5年。约五分之一的胃癌被认为是HER2阳性。然而,在接
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Nat Commun:新发现!肠道菌群或能产生新型的抗肿瘤制剂!2021年7月13日讯/生物谷BIOON/--微生物组是人类肠道中大量细菌的集合,据统计,每个人的消化道内携带有大概100万亿个细菌细胞,分属几千个物种,这些细菌参与到了机体慢性炎性肠病、糖尿病、肥胖、诸如多发性硬化症和帕金森等神经性疾病等多种疾病的发病过程中。20年来微生物组一直是科学家们研究的重点,高通量测序技术的兴起更是加速了科学家们在这一领域的研究速度;如今越来越多的研
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CMGH:免疫细胞的组装聚集或能增强化疗治疗胰腺癌患者的益处2021年7月13日讯/生物谷BIOON/--三级淋巴结构(TLS,tertiarylymphoidstructures)的存在可能会给胰腺导管腺癌(PDAC)患者的生存带来益处,否则就会在免疫学上表现为惰性恶性肿瘤,然而,TLS在PDAC发生过程中所扮演的确切角色,研究人员并不清楚。近日,一篇发表在国际杂志CellularandMolecularGastroenterologyandHepatology上题为“Pancreaticcancerchemotherapyispot
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膀胱癌新药!美国FDA授予新型ADC药物Padcev常规批准和扩大适应症:治疗局部晚期/转移性尿路上皮癌!膀胱癌-(图片来源-medscape.com)2021年07月10日讯/生物谷BIOON/--安斯泰来(Astellas)与西雅图遗传学公司(Seagen)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予抗体偶联药物(ADC)Padcev(enfortumabvedotin)常规批准。此外,FDA还批准Padcev扩大适应症:用于治疗没有资格接受顺铂化疗、且既往接受过一线或多线治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。尿路上皮癌(UC)是最常见的膀胱癌类型,约
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溃疡性结肠炎新药!强生Stelara(喜达诺)3期研究延长期3年数据:显示持续症状缓解&无皮质类固醇缓解!溃疡性结肠炎(UC,图片来源:healthjade.com)2021年07月10日讯/生物谷BIOON/--强生(JNJ)旗下杨森制药近日公布了抗炎药Stelara(中文商品名:喜达诺,通用名:ustekinumab,乌司奴单抗注射液)治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)成人患者3期UNIFI研究延长期(LTE)的新三年数据。结果显示,最初对Stelara治疗有反应的患者中,大多数(55.2%)患者在近3年时(152周)维持症状缓解。此外,在第152周症状缓解的患者中,大多数(96.4%)