治疗作用初步评价阶段。初步评价对目标适应症患者的治疗作用和安全性。
在不同类型的肿瘤中或拟定的某瘤种中进一步探索新药的抗肿瘤活性。试验中除了观察药物的安全性，也要观察有效性，并进一步收集有关药物动力学和药理方面的资料，同时应做剂量范围的试验，找出合适的剂量及给药方案用于III期临床试验。
II期临床试验
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