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瑞戈非尼 (regorafenib )
基本信息
瑞戈非尼
瑞戈非尼
regorafenib

瑞戈非尼详细说明书

【基本信息】

CAS No: 755037-03-7 

分子量 :482.8154 

分子式: C21H15N4O3F4Cl

靶点:VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, TIE-1, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT, RET, PDGFR, FGFR,GIST等。

商品名称:Stivarga 

通用名称: 瑞戈非尼片 

英文名称: regorafenib 

汉语拼音:Ruigefeinipian    

【产品规格】 40mg×28片×3瓶 

【适 应 症】Stivarga是一种激酶抑制剂适用于既往曾用基于氟嘧啶,奥沙利铂-和伊立替康化疗,一种抗-VEGF治疗,和,如KRAS野生型,一种抗-EGFR治疗过的转移结肠直肠癌(CRC)患者的治疗。  

2013年2月,FDA批准 Stivarga 用于不能通过手术切除以及使用其它已上市药物(甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替等)治疗无效的晚期胃肠道间质瘤 (GIST) 患者治疗  。

2017年11月,FDA批准Stivarga用于肝癌的二线治疗,用于治疗接受过索拉非尼(多吉美)停止响应的肝癌患者。这是自FDA 2007年批准索拉非尼(多吉美)以来,10年间首个批准在肝癌的药物。

【用法用量】

(1)推荐剂量:28天为一个周期,每个周期的前21天,每天一次性口服160毫克Regorafenib。持续治疗直到出现疾病进展或不可耐受的药物毒性。每天1次每28天疗程的头21天服用,休息7天。   

(2)与食物服用Stivarga(一种低脂肪早餐)。   每天的同一时间服药,用药前用低脂餐(热量少于60卡路里,脂肪少于30%)。 

(3)不要再同一天服用两剂Stivarga。 

【剂量调整】

出现以下情况,中断用药: 出现2级的手足皮肤反应,且反复发作,即使减少用药量也无法在7天内缓解。若出现3级的手足皮肤反应,至少停药7天;出现症状的2级高血压;3级或4级副反应。

将剂量减少到120毫克: 2级的手足皮肤反应首次复发;3级或4级副反应缓解后;3级天冬氨酸转氨酶(AST)/丙氨酸转氨酶(ALT)升高,且用药获益大于潜在风险。

将剂量减少到80毫克: 120毫克剂量时,2级的手足皮肤反应复发;120毫克时,3级或4级副反应恢复后;

永久停药: 无法耐受80毫克剂量;AST或ALT超过20倍的正常上限值;AST或ALT超过3倍的正常上限值,伴随着胆红素超过2倍的正常上限值;剂量减少到120毫克后,AST或ALT超过5倍的正常上限值;任何4级不良反应。

【不良反应】最常见不良反应(≥30%)是乏力/疲乏,减低食欲和食物摄入量,手足皮肤反应(HFSR) [掌足红肿(PPE)],腹泻,口腔粘膜炎,体重减轻,感染,高血压,和发音困难。   

【注意事项】   

(1)出血:对严重或威胁生命出血永久终止Stivarga。   

(2)皮肤学毒性:瑞格非尼片价格中断和然后减低或终止Stivarga取决于皮肤学毒性的严重程度和持久性。   

(3)高血压:对严重或不能控制的高血压暂时或永久终止Stivarga  

(4)心脏缺血和梗死:拒给Stivarga对新或急性心脏缺血/梗死和只有急性缺血事件解决后恢复。   

(5)可逆性后部白质脑病综合征(RPLS):终止Stivarga。 

(6)胃肠道穿孔或瘘管:终止Stivarga。   

(7)伤口愈合并发症:瑞格非尼片哪里卖术前停止Stivarga。在伤口裂开患者中终止。 

(8)胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。劝告妇女对胎儿潜在风险。   

【规  格】40mg,28片/盒。   

【贮  藏】遮光,密封保存。 Stivarga药片储存在68°F到 77°F (20°C 到 25°C)环境下,且放置在原装瓶中,不要把Stivarga药片放在每周一次的药丸盒或者每天一次的药丸盒。Stivarga瓶中有干燥剂来保持药品干燥,不要拿出来。药瓶敞口放置超过7天以上,安全地处理掉药物。

【生产企业】德国拜耳医药公司

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