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国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:一、柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柴胡注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容
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国家药品监督管理局关于修订骨康胶囊说明书的公告根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对骨康胶囊说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:一、骨康胶囊生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照骨康胶囊说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年7月15日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一
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国家食品药品监管总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省(区、市)食品药品监督管理局:鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑,食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。附件:匹多莫德制剂品种名单(国
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国家食品药品监管总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号,以下简称《公告》)已于2018年2月9日印发。为做好《公告》的贯彻实施工作,使医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)备案工作有序开展,现将有关事项通知如下:一、各省级局应当按照《
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国家卫生计生委关于实施麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡电子化管理的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委:为进一步加强麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下简称印鉴卡)管理,提高管理效率和水平,在前期试点的基础上,我委决定实施印鉴卡电子化管理。现将有关事项通知如下:一、印鉴卡电子化管理主要是通过“电子印鉴卡”网络管理系统改变传统纸质印鉴卡的管理手段,可以实现医疗机构麻醉药品、第一类精神药品的网上申请、审批和采购,实时统
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农业农村部办公厅关于开展兽用抗菌药使用减量化行动试点工作的通知各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、委、办),新疆建设兵团畜牧兽医局,中国兽医药品监察所,中国畜牧业协会、中国奶业协会、中国兽医协会、中国兽药协会:为贯彻落实党的十九大精神,紧紧围绕实施乡村振兴战略和党中央、国务院关于农业绿色发展的总体要求,加快推进养殖业绿色发展,大力推进质量兴农绿色兴农品牌强农,我部决定开展兽用抗菌药使用减量化行动。为保证减量化行动顺利
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国家食品药品监管总局关于修订匹多莫德制剂说明书的公告为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照匹多莫德制剂说明书模板(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年4月30日前报省
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国家食品药品监管总局办公厅关于同意中检院增加生物制品批签发证明文件授权签发人的复函中检院:你院《关于增加生物制品批签发证明文件授权签发人的请示》(中检诊断(2018)6号)收悉。经研究,同意增加白东亭同志(体外诊断试剂检定所所长)为中检院生物制品批签发证明文件授权签发人。国家食品药品监管总局办公厅2018年3月7日
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国家食品药品监管总局关于发布药物遗传毒性研究技术指导原则的通告为指导和规范药物遗传毒性研究,国家食品药品监督管理总局组织修订了《药物遗传毒性研究技术指导原则》,现予发布。原国家食品药品监督管理局2007年发布的《药物遗传毒性研究技术指导原则》废止。特此通告。附件:药物遗传毒性研究技术指导原则国家食品药品监管总局2018年3月12日
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国家食品药品监管总局关于发布创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南的通告为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字(2017)42号),鼓励研究和创制新药,加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建立,提高研发和审评质量及效率,国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》,现予发布。特此通告
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国家食品药品监管总局关于修订通滞苏润江制剂说明书的公告根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对通滞苏润江制剂说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】和特殊人群用药等项进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有通滞苏润江制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照通滞苏润江制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年5月30日
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国家食品药品监管总局关于匹多莫德口服液启动临床有效性试验的通知瑞士普利化学工业公司北京代表处:鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑,食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究,请你单位通知匹多莫德口服液(注册证号:H20150635)公司POLICHEMS.R.L按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。国家食品药品监管总局2018年3月16日
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国家食品药品监管总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十三批)的通告经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十三批)。特此通告。附件:仿制药参比制剂目录(第十三批)国家食品药品监管总局2018年2月13日
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国家食品药品监管总局办公厅关于北京兴大医药研究有限责任公司双环铂《新药证书》有关事宜的函北京市食品药品监督管理局:我局收到山东省青岛市中级人民法院《协助执行通知书》((2017)鲁02执470号之二),请求协助禁止转让、买卖、质押北京兴大医药研究有限责任公司享有的双环铂《新药证书》(国药证字H20120021)。现将上述情况告知你局,请你局按照山东省青岛市中级人民法院《协助执行通知书》的有关要求,协助禁止转让北京兴大医药研究有限责任公司享有的双环铂《新药证书》(国药证字H201
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国家食品药品监管总局关于恢复进口瑞士OM Pharma SA 细菌溶解产物胶囊的公告国家食品药品监督管理总局于2017年3月20日发布《关于停止进口瑞士OMPharmaSA细菌溶解产物胶囊的公告》(2017年第30号)后,瑞士OMPharmaSA经过整改,已完成整改要求,相关变更的补充申请已通过国家食品药品监督管理总局批准,于2017年9月26日获得《药品补充申请批件》。国家食品药品监督管理总局决定恢复瑞士OMPharmaSA细菌溶解产物胶囊进口,要求各口岸食品药品监督管理局自公告发布之
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国家食品药品监管总局关于发布抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则的通告为指导和规范抗抑郁新药的药物临床试验,国家食品药品监督管理总局组织制定了《抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则》,现予发布。特此通告。附件:抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则国家食品药品监管总局2018年2月14日
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国家食品药品监管总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十二批)的通告经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十二批)。特此通告。附件:仿制药参比制剂目录(第十二批)国家食品药品监管总局2018年2月9日
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国家食品药品监管总局关于修订甲巯咪唑片说明书的公告根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对甲巯咪唑片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有甲巯咪唑片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照甲巯咪唑片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年4月15日前报省级食品药品监管部
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国家食品药品监管总局办公厅关于同意浙江省省级罂粟壳定点经营单位调整的复函浙江省食品药品监督管理局:你局《关于调整浙江省省级罂粟壳定点经营单位的请示》(浙食药监药安(2017)14号)收悉。经研究,同意将你省省级罂粟壳定点经营单位由“浙江英特药业有限责任公司”调整为“浙江英特医药药材有限公司”。请你局按照《麻醉药品和精神药品管理条例》以及《罂粟壳管理暂行规定》等管理要求,加强日常监管,督促企业落实主体责任,确保罂粟壳产品安全和质量。国家食品药品
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国家食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中医药法》)和《中华人民共和国药品管理法》,做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)的备案管理工作,促进其健康、有序发展,现将有关事项公告如下:一、本公告所规定的传统中药制剂包括:(一)由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;(二)由中药饮
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国家食品药品监管总局关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第二批)经审查,瑞舒伐他汀钙片等5个品种(目录见附件)符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求,现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站(www.cde.org.cn)查询。特此公告。附件:2018年2月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第二批)国家食品药品监管总局2018年2月13日
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国家食品药品监管总局关于深泽县医药药材公司永济批发部等18家药品批发企业检查结果的通告2017年,国家食品药品监督管理总局组织对55家药品批发企业开展飞行检查,其中发现18家企业存在严重违反药品经营质量管理规范的情形,依据《药品医疗器械飞行检查办法》,现将检查结果通告如下:一、对深泽县医药药材公司永济批发部检查发现,该企业直接将药品销售给本企业业务员,再由业务员自行销售。企业多间标示为宿舍的房间内,存放有药品、打票机、空白及打印好的随货同行单。企业现场不能
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国家食品药品监管总局关于发布第三批过度重复药品提示信息的公告为科学引导企业及研发机构有序研发、优化研发资源配置,促进医药行业良性、健康发展,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)和《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号)要求,国家食品药品监督管理总局委托中国药学会,对2017年市场在售药品情况进行监测分析,按照符合已有批准文号企业数≥20家的条件进行通用名品
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国家食品药品监管总关于发布急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则的通告为指导和规范急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验,国家食品药品监督管理总局组织制定了《急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则》,现予发布。特此通告。附件:急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则国家食品药品监管总局2018年2月5日
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国家食品药品监管总局关于发布慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则的通告为指导和规范慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验,国家食品药品监督管理总局组织制定了《慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则》,现予发布。特此通告。附件:慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则国家食品药品监管总局2018年2月5日