2018年度拟立项国家药品标准提高项目清单公示
本报讯 围绕《国家药品安全十三五规划》的总体目标,经社会广泛征集、专业委员会专家审议研究,根据本年度中央财政项目预算评审情况及资助资金规模,6月14日,国家药典委员会官网发布了拟定2018年度拟立项国家药品标准提高项目清单,并予以公示,公示期1个月。
根据清单,阿胶益寿口服液、参芪五味子片、喘嗽宁片、盐酸替扎尼定片、硅化微晶纤维素、银杏达莫注射液、重组人生长激素注射液等246种品种拟立项,涵盖了化学药制剂、中药制剂、药用辅料、生物制品等。该清单一并公示了这些品种的标准起草单位和复核单位。
同时,拟对54种方法学研究项目进行优化更新修订。总结分析国内现有标准,结合最新的国际标准。在列的方法学研究项目包含《中药材采收加工方法修订指导原则及药材性状的增修订》《生化药品无菌制剂无菌保障评价标准研究》《药品质量风险及药品生命周期管理指导原则建立研究》《人用疫苗总论》《药用橡胶种类专属性鉴别方法研究》《中药通用性指导原则》《生物制品国家标准物质制备和标定规程修订》《药物共晶控制研究》《设计、开发及验证生物活性检测方法的关键技术研究及其指导原则制订》等。