美生物类似药发展慢 药企心生退意
近年来,美国政府一直表示要降低药品的价格。但最近,一些制药公司退出生物类似药市场的迹象让人感到惊讶。生物类似药市场似乎并不具有预期中的吸引力,日前,百健(Biogen)表示,其对与三星生物公司合办的三星Bioepis没有长期的兴趣。
对市场调研机构EvaluatePharma的预测数据进行分析之后,可以发现制药公司兴趣下降的一个原因:虽然全球生物类似药行业的预期上升,但过去两年来,其在美国这个全球最大医药市场的预期却急剧下降。
上市门槛高于欧洲
这项分析也许不是预测市场峰值的实际下降,只是反映出因为生物类似药在美国仍然进展缓慢,市场未达预期。
FDA的强硬立场可能无助于美国生物类似药行业的发展。6月1日,安进(Amgen)与艾尔建(Allergan)联合开发的罗氏(Roche)抗癌药赫赛汀(Herceptin)的生物类似药ABP 980被FDA拒绝。而在同一天,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议批准4只新的生物类似药。
比较美国和欧洲目前批准的生物类似药数量后,似乎支持这样一种观点:FDA更加严格。值得注意的是,欧洲针对生物类似药的监管路径很早就已经明确。
赫赛汀就是一个例子。目前,只有迈兰(Mylan)和Biocon公司共同开发的赫赛汀生物类似药Ogivri获得了FDA的批准,今年4月份, Celltrion公司开发的Herzuma和辉瑞(Pfizer)开发的PF-05280014都被拒。
与此同时,Herzuma在欧洲已经获得批准并被推向市场,三星Bioepis公司开发的Ontruzant也是如此,而安进开发的Kanjinti也在今年5月份取得了重大进展。PF-05280014(也被称为Trazimera)可能也会很快得到欧洲监管部门的批准,因为就在6月1日,该药得到了CHMP积极的评价意见。
不过,生物类似药在欧洲上市也非一帆风顺。去年9月,迈兰撤回了向EMA提出的Ogivri上市申请,随后又向EMA重新提交申请。
当然,生物类似药在美国也并非完全没有进展。6月4日,FDA批准了迈兰和Biocon公司开发的Fulphila,这是安进中性粒细胞减少症药物Neulasta的首只生物类似药。在去年10月,这两家公司收到了FDA的完整回复函(CRL)。
支持政策未搭建
生物类似药在美国更难获批,上市销售也是难上加难。专利纠纷使得目前美国市场只有两只单克隆抗体(MAbs)的生物类似药——辉瑞的Inflectra与三星Bioepis的Renflexis,其均为强生(J & J)的Remicade的生物类似药。
这两个产品并没有像预期那样实现起飞,因为强生正在通过对Remicade提供打折优惠,阻止生物类似药带来的竞争。在今年第一季度的业绩报告中,强生表示,虽然三星Bioepi采取了积极的定价策略,但Remicade在市场上仍然占有95%的份额。
Aurora医疗保健公司医学研究总监迈克·汤普森(Mike Thompson)表示,美国医疗保健系统对生物类似药也存在着结构性障碍,如生物类似药迟迟未列入处方集和临床路径中。此外,可能还存在物流保障方面的问题。比如,如果针对每一只品牌药有4、5只生物类似药,药店也许不得不全部将其放入存货清单中。
在前不久召开的伯恩斯坦战略决策会议上,百健的高管之所以表示公司不打算长期运营三星Bioepis,不确定性的市场环境可能是原因之一。
百健目前可以行使一项选择权,将自己在三星Bioepis中持有的股权从目前约5%增加到50%。这项期权到今年6月底失效。目前还不清楚百健是否将采取这一步骤,之后再出售这一股份。
百健已经明确表示,从长远来看,三星Bioepis将让其在核心的神经科学业务上分心。这种观点与德国默克(Merck KGaA)大致相同,去年,德国默克将自己的生物类似药业务出售给了Fresenius公司,并表示其希望将精力集中到创新药物上。
不过,一些大药厂仍然坚信,美国生物类似药市场最终将会起飞,尤其是在定价压力不可能消失的情况下。诺华(Novartis)首席执行官万思瀚(Vas Narasimhan)在第一季度电话会议上表示,生物类似药终将得到广泛使用,因为这对医疗保健系统、患者和医生来说是一件正确的事情。
而现在的一个主要问题是,生物类似药的使用量何时将会大幅度增加,由此带来的回报是否将像原先所预期的那样大。
编译/王迪 来源/EP Vantage
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又一赫赛汀生物类似药上市申请被拒
日前,安进(Amgen)接到了美国FDA的完整回复函(CRL),内容涉及到其与艾尔建(Allergan)共同开发的罗氏抗癌药物赫赛汀(Herceptin)的生物类似药。这意味着第3只已在欧洲上市的赫赛汀生物类似药被FDA拒绝。
安进并没有说明FDA认为其所开发的生物类似药缺少了什么,只是表示:“我们将与FDA紧密合作,以便将这只重要的药物传递给美国患者,我们不希望这种情况影响我们在美国市场的上市计划。”
赫赛汀是一只上市已久的畅销抗癌药,去年该药在美国市场实现25亿美元销售额,在全球的销售额则达到70亿美元。
不过,赫赛汀的生物类似药在美国的上市之路充满坎坷。迈兰(Mylan)及其合作伙伴Biocon公司、辉瑞(Pfizer)与安进的初始申请,相继被FDA打回。而就在6月1日,辉瑞开发的赫赛汀生物类似药Trazimera获得了欧盟CHMP支持批准。
目前上述3家企业均未提供更多详细的信息,说明到底是什么原因导致它们收到CRL。因此,尚不清楚它们遭到FDA拒绝是否存在着相同的问题,或者是什么因素导致FDA推迟批准但却没有对EMA造成影响。FDA对Biocon公司印度工厂的担忧,是其对迈兰及Biocon合作开发的生物类似药推迟批准的因素之一。
去年12月,迈兰和Biocon公司开发的赫赛汀生物类似药赢得了FDA的肯定,但随后FDA对其生产业务变化所产生的一些新的技术数据进行了审查。这让两家公司在赫赛汀生物类似药的上市竞赛中被挤出领先位置,不过,随着竞争对手开发的产品也遭到了延迟,迈兰和Biocon公司仍有望率先得到FDA批准。
生物类似药上市被延迟使得罗氏可以继续从赫赛汀这棵“摇钱树”上获取不菲的收益。虽然近年来赫赛汀生物类似药已在欧盟获批,但由于美国和巴西市场的销售走高,去年,赫赛汀在全球范围内的销售额增长了3%,达到大约70亿美元。
监管和生产障碍保护了罗氏赫赛汀的销售额,而该公司本身也在“设置路障”。去年秋天,罗氏起诉辉瑞侵犯其40项赫赛汀专利,并且要求法院阻止后者推出生物类似药。辉瑞则表示,将强力捍卫自己的立场。(Eric Palmer)
编译/王迪 来源/FiercePharma