本报讯(记者 胡睿) 9月3日,中国医药科技出版社正式公布《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本的出版信息。实际上,早在7月19日,国家药品监督管理局就发布了关于实施《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本的公告,并标明自2019年1月1日起施行。
《中国药典》分为四部出版:一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品;四部收载通则,包括制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
据相关负责人介绍,此次增补本除收载《中国药典》2015年版一部、二部、三部、四部部分品种的修订标准,还增补了部分品种的药品标准。其中一部收载新增品种33个,修订品种112个;二部收载新增品种60个,修订品种136个;三部收载新增生物制品通则1个,新增品种1个,修订品种43个,新增通则3个,修订通则2个;四部修订通则3个,修订辅料品种42个;《药品红外光谱集》第五卷修订品种1个。
上述负责人指出,《中国药典》是国家监管药品质量的法定技术标准。增补本是对《中国药典》的进一步补充,与药典具有同等法律效力,是国家药品标准的核心组成部分,是药品生产、经营、使用单位和管理者必须严格遵从的法定依据。增补本中新增的品种视同于药典品种,应按照药典要求实施;增补本中修订或订正的品种,其执行标准严格执行增补本,原药典标准同时废止。