进入2019年,医药工业生产和盈利水平将受到更多考验,但企业创新有望更加活跃,行业洗牌持续加剧。同时产业还面临出口形势严峻、药品断供风险较大、仿制药一致性评价工作难度大等问题。
难题待解
1.谨慎看待出口形势
从出口规模看,2019年,我国医药行业出口交货值增速较2018年难有较大幅度提升。去年上半年,出口交货值占销售收入比重为8.6%。由于出口交货值增速慢于主营业务增速,2019年我国医药出口交货值占销售收入的比重达到“十三五”医药规划指南提出的10%的目标较为困难。从出口结构看,我国医药工业出口结构以大宗化学原料药和医药中间体为主,制剂出口主要销往质量要求较低的国家和非法规市场,产品在美国、日本和欧洲等规范市场竞争力有待提升。受中美贸易摩擦影响,我国特色原料药、生物制剂以及MRI、CT扫描仪、超声波仪器等高端医械的出口或将受到一定制约。
2.药品断供风险犹存
2019年我国部分小品种、大用量的原料药、儿童药、低价短缺药等断供风险仍然存在。首先,原料药垄断造成药品断供的风险依然较大。2018年以来,苯酚、扑尔敏、尿酸、葡萄糖等很多药品原料药由于垄断等因素造成价格不断上涨,部分品种因此停产断供。其次,环保标准提高限(停)产压力大,部分药品面临市场短缺问题。再次,需求端政策的变化将进一步挤压部分处方药尤其是儿童药、罕见病用药的利润空间。
3.中药行业面临新洗牌
“十三五”以来,中药行业主营业务收入增速始终保持在8%左右,低于医药工业平均增速,相比“十二五”增速放缓。一是中药企业研发创新积极性有待提高。2018年中药新药批准数量仅为1个,且中药新药申报撤回率高,新药注册申报数量与化药、生物药形成反差。二是中药注射剂受政策影响较大,限二级以上医院使用的限制造成中药注射剂市场需求减少,中药注射剂再评价纳入计划增加了行业发展的不确定性,行业面临新一轮洗牌。三是生物药行业发展好于预期,资本市场投资重心更多在生物医药。
4.一致性评价任务依然艰巨
目前289目录内通过一致性评价的品种过关产品比率低。技术难度大、参比制剂选择存在困难、各地配套政策待完善、开展一致性评价成本较高等问题依然困扰着很多企业,在此不赘述。
对策建议
1.多渠道加强扶持力度
继续发挥好工业转型升级专项、战略性新兴产业专项和国家科技重大专项、重点研发计划等财政资金作用,加大对医药工业企业自主创新、新产品开发、绿色发展、智能制造等方面的政策与资金扶持力度。
创新医药工业金融服务模式。推进实施工信部与多家金融机构签署的《中小企业金融服务战略合作协议》,探索医药创新企业、CMO/CRO研发机构融资服务新模式。
增加专项基金支持大型医疗机构开展创新药临床研究,改革医生职称评定和绩效考核方法,增加临床研究相关的指标和比重,为创新药研发创造有利条件。试点探索第三方独立药物临床试验机构模式与允许医生多点执业,加速临床研究进展。
落实与探索税收优惠政策。认真落实国家有关增值税抵扣相关政策。推动多部门探索制定药械产品增值税政策,对于销售其自主研发药械产品的企业,对其增值税实际税负超过3%的部分实行即征即退政策。
2.多途径鼓励创新与转化
推动产学研一体化建设:建立国家级、省级医药制造业创新中心,建立产学研“互联互通”机制,充分利用MAH等政策,有效实现资源优化配置,提高研发成果的产品化和市场化程度。
加大对一致性评价的鼓励与支持:给予开展一致性评价的企业补贴支持,将选购参比制剂开展研究支出列入增值税抵扣范畴。对通过一致性评价的药品给予一次性奖励,在招标和议价时予以与原研药同等的质量层次和议价规则。
政府出台扶持资金与相关政策鼓励科研成果的转化:对于实现研发成果转化的科研单位,政府给予一次性研发资金支持,并在注册审批和医保政策里给以政策倾斜。借力“互联网+”“人工智能”等新技术新模式改造提升传统医药产业。通过“互联网+”降低药物流通成本,通过人工智能等技术大幅度降低药品研发成本(包括药物靶点确认、虚拟药物筛选、预测药物活性、安全性和副作用分析预测、改进患者参与方式和临床试验方法等)、基因组学研究等。
3.多措施推动供应保障
2019年,各部门需采取会商联动机制,切实推动药品供应保障机制的实施。特别是要开展市场撮合和定点生产——围绕近两年社会反应强烈的低价药、临床儿童用药短缺和部分罕见病用药进口依赖问题,继续以定点生产或委托生产等形式组织重点骨干企业生产,切实保障市场供给和产品质量。
协调进口和应急生产。针对企业停产及临床需求突然增加等情况,根据市场需求形势,适度增加市场供给不足药物的临时进口和应急生产,发挥应急调节作用。还需完善国家医药储备体系。掌握企业和医疗机构实际库存。增加市场短缺程度高、需求量较大、价格波动明显的药物储备,重点是结合仿制药质量和疗效一致性评价工作,适度增加可能因评价而导致市场供应不足的药品的实物、产能储备。
继续打击违法违规行为。特别是加强对原料药货源、企业库存和市场交易行为等的跟踪监测。加快健全价格监测预警体系,加大对哄抬价格和垄断等各类违法违规行为打击力度。
4.多举措提升集中度和国际化水平
具体措施包括:推动企业兼并重组,鼓励医药龙头企业、上市公司利用资本市场优势,积极参与产业并购重组,实现企业资金、技术、人才等生产要素的有效整合和业务流程的再造,实现优势互补,提升行业竞争力,提升公司产品市场占有率。
鼓励绿色发展与淘汰落后产能。引导和鼓励地方加强医药专业园区建设,引导原料药及医药中间体生产企业“退城入园”,加强企业的技术改造,依照循环生产的思路,运用先进生产技术和工艺打造绿色工厂。
加速原料药向制剂出口转型。鼓励我国医药出口企业立足原料药产业优势,实施制剂国际化战略,通过委托研发和项目引进等形式不断丰富自身医药领域产品线,鼓励制剂产品开展国际注册,推动提高国际化水平。
最后,还应鼓励医药企业开展国际并购。鼓励和引导制药企业通过行业协会、国际论坛、博览会等途径对接全球医药企业,凭借收购等方式整合标的丰富的产品线、强大的销售网络和营销实力,促进公司国内制剂业务的快速发展。
(本文作者供职于工信部赛迪智库)