近日,Myovant公司披露,其实验性新药relugolix成功进行了第二项Ⅲ期子宫肌瘤研究,并计划在年底前向美国FDA提交新药申请。
与此同时,艾伯维计划很快为Orilissa(elagolix)提交一份扩大用于子宫肌瘤的申请。Orilissa已于2018年7月23日被批准用于子宫内膜异位症。两种药物都是GnRH受体拮抗剂,这是一类减少刺激子宫肌瘤生长的激素的药物。
71%接受relugolix治疗的患者月经出血量明显减少,而安慰剂组为15%。该药还显示出贫血、出血和疼痛等方面的显著改善。Myovant公司认为,其临床数据非常有利于在市场上的有效竞争。
relugolix与elagolix两种药物都需与低剂量的雌二醇和孕激素联合。Myovant公司打算将relugolix作为每日一次的单一片剂,而非组合药方案。相比之下,elagolix需要多次服用。relugolix单次剂量将使女性更容易服用,依从性更好。
Myovant计划建立一个150~200人的商业团队,重点关注美国3.6万名妇科医师,使Myovant公司有接触数百万女性患者的途径。
预计在未来几个月内,Myovant将在其它治疗领域公布更多临床数据。关于晚期前列腺癌中relugolix的Ⅲ期研究将在年底前出炉,晚期子宫内膜异位症研究将在2020年上半年获得结果。
2016年,Myovant公司从武田获得relugolix在日本和亚洲以外地区的授权。