超11亿美元!
传奇生物与诺华合作开发新一代CAR-T疗法
当地时间2023年11月13日,传奇生物(NASDAQ: LEGN)在美国新泽西州萨默塞特正式宣布,其全资子公司传奇生物爱尔兰有限公司(Legend Biotech Ireland Limited)与诺华制药公司(Novartis Pharma AG)就传奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法签订了独家全球许可协议(以下简称许可协议),包括其自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102 (NCT05680922)。该许可协议授予诺华开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利,诺华可以将其T-Charge™平台应用于其生产。
继2022年美国食品药品监督管理局(FDA)批准其新药临床试验(IND)申请后,传奇生物正在启动LB2102的临床开发,用于治疗广泛期小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌。2023 年,美国FDA 授予候选产品“孤儿药”称号,该项称号授予旨在治疗、诊断或预防罕见疾病和病症的药物或生物制剂。
诺华T-Charge平台是下一代CAR-T细胞疗法生产平台,旨在保持T细胞的干性,并促进CAR-T细胞主要在体内扩增。T-Charge平台旨在减少在体外长时间培养的需求,使T细胞具有更大的增殖潜力,并减少耗竭的T细胞。LB2102将是诺华首次将T-Charge应用于靶向实体瘤的细胞疗法候选药物。
加速国内首个RET抑制剂商业化进程
基石药业与艾力斯医药达成战略合作
11月8日,基石药业宣布将RET抑制剂普吉华(普拉替尼胶囊)在中国大陆区域的独家商业化推广权授予艾力斯医药。基石药业继续拥有普拉替尼胶囊在中国大陆研发、注册等推广权之外的权益。根据协议条款,基石药业将获得首付款和后续的研发里程碑付款,并将继续获得普拉替尼胶囊在中国大陆的销售收入,艾力斯医药将从基石药业收取服务费。
普拉替尼是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂,它旨在选择性地和有效地靶向致癌性RET突变,包括可能导致治疗耐药的继发性RET突变。普拉替尼由Blueprint Medicines公司开发,基石药业于2018年6月通过合作获得了普拉替尼在大中华区的独家开发和商业化权利。
目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准普拉替尼用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者,需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。此外,该药也已经在中国香港地区、中国台湾地区获批。
全球1/2期ARROW注册临床研究显示,普拉替尼在晚期RET融合阳性非小细胞肺癌、RET突变甲状腺髓样癌及RET融合甲状腺癌患者中具有强效和持久的抗肿瘤活性,整体安全可控。2022年8月发表在国际医学杂志Nature Medicine的ARROW研究结果进一步证明,普拉替尼在包括胰腺癌、胆管癌在内的多种RET融合阳性实体肿瘤患者中均显示出广泛且持久的抗肿瘤活性以及良好的安全性。
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