北京药监局大力营造医疗器械创新生态:批准86个医疗器械首次注册，促进14个三类创新器械上市

　　“去年，北京市的64家新企业申报了86个医疗器械产品的首次注册，其中外省企业在北京新设厂进行申报的就有6家。去年北京还有14个创新医疗器械获批上市。”3月13日，北京市药监局在去年底新投入使用的通州行政办公区召开了一场别开生面的医疗器械审评检查工作会议，记者从会上获悉。

　　那么，北京市是如何充分激发医疗器械企业活力、吸引更多企业“用脚投票”?

器审推惠企政策“大礼包”

　　据介绍，近年来，北京市监管部门在进一步提升审评效能、畅通产品上市渠道上下功夫。2023年，北京市共接收第二类医疗器械注册审评4817项，同比增长83.5%，其中接收首次注册782项，同比增长33.9%;共完成注册审评4567项，同比增长30.7%，其中完成首次注册889项，同比增长39.1%。

　　北京市医疗器械审评检查中心黄志成介绍，今年北京市医疗器械审评检查中心又推出了惠企政策“大礼包”。

　　首先是将持续推进“药监政策进园区”。在昌平生命科学园、大兴生物医药产业基地、亦庄生物医药产业园等园区广泛组织座谈、沙龙等活动，强化对企业培训力度，指导企业理解法规、规范申报，进一步缩短企业注册审评用时;引入园区力量，借助园区管委会收集企业诉求，共同服务企业发展;与药品医疗器械创新服务站联动，通过视频、电子海报等进行政策宣介。

　　其次是打造创新服务品牌。在全市开展创新项目征集，建立创新产品需求台账，作为年度重点项目和前置服务产品清单，制定创新服务计划。指定专人负责项目管理和跟进，主动了解企业困难，面对面沟通辅导，促进产品快速上市;加大对科研院所医工结合产品的支持力度，推动科研成果转化为临床应用。提升北京药品医疗器械创新服务站服务效能，发挥国家药监局器审中心医疗器械创新北京服务站引领作用，对企业进行注册受理前指导，提供咨询、注册申报资料预审等服务;为重点创新医疗器械提供审评前置服务，从研发时提前介入，研审联动，全程精准辅导，疏解企业各环节痛点。

　　同时，还在大力推广“北京医疗器械审评咨询和预约系统”应用，将企业咨询的高频问题汇编成新版审评咨询300问，把第三类医疗器械受理前咨询及对审评中企业共性问题的答复纳入该系统，在平台主动向企业推送第二、三类医疗器械咨询问题答复，方便企业参考。

　　此外，北京市医疗器械审评检查中心还将持续推动审评核查提质增效。一是持续优化审评流程和补正规范;二是持续提升“零发补”率;三是大力倡导全程网办，实现企业申报电子化;四是全新开发医疗器械审评审批系统，实现医疗器械产品注册审评审批全程电子化。

　　北京市药监局党组成员、副局长王厚廷在会上表示，北京市药监局将持续优化营商环境，不断推出政策“红包”，提升企业发展信心，激发医疗器械产业创新活力，推动新质生产力发展。

政府和企业“双向奔赴”

　　加快产品上市需要政府和企业“双向奔赴”、共同发力。与会者表示。据介绍，北京市药监局十分注重引导企业落实主体责任、提高注册申报材料质量，打造审评“零发补”，提速产品上市进程。

　　“在北京局的大力支持下，我们的医工结合创新成果——面向精神科用药场景的血药浓度数据处理软件系统，在去年的12月22日获得了二类医疗器械许可证。”首都医科大学附属北京市安定医院成果转化办负责人在会上分享。据悉，北京市安定医院是北京市医学创新和成果转化的试点医院之一，去年通过北京市药监推出的审评前置服务与审评人员提前对接。审评人员在申报资料进入技术审评环节前就对资料的完整性、合规性、一致性提出评估建议，让医院以高质量的申报资料实现了技术审评时“零发补”，快速拿证。

　　“2023年，我们探索首创性实践案例——血药浓度数据处理软件形成了可复制推广的实践经验，推动了资源的有效配置和科技成果转化落地。”黄志成表示，将继续面向国家医疗器械产业战略布局，着力完善产学研医管全链条服务模式，强化与高校、科研院所、医疗机构协作互联并形成长效合作机制，积极对接清华大学、北京航空航天大学、安定医院、北医三院等开展交流座谈，建立服务通道、整合服务资源，提供在医工结合方面急需的、所盼的支持，为产业创新发展架桥铺路。

　　据悉，北京市药监局去年印发了《医疗器械创新服务提质增效行动方案(2023-2025年)》，对审批时间作出明确要求，逐年提速。不仅如此，北京市药监局还将压减时限延伸到技术审评阶段。为此，北京市医疗器械审评检查中心不断优化技术审评流程，完善审评规范补正规则、核查工作程序等;为首次、延续、变更注册审评分别设立“独立通道”;建立审评核查过程管控及同步协调沟通机制，严格管控发补顺序及时限;引入信息化手段，对重要环节和节点进行监控跟踪。针对过程中可能出现的症结，聚焦风险环节，创新督查机制。

　　2023年北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评4567项，同比增加30.7%，其中完成首次注册889项、延续注册1305项、变更注册2149项。首次注册审评平均用时压缩至55个工作日，延续注册压缩至21个工作日，变更注册压缩至21个工作日，提速明显;共完成注册核查1172项，同比增加49.5%。

　　此外，北京市药监局创新咨询沟通模式，专门为在京企业搭建服务平台——“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”。“京籍”企业可24小时通过手机登录“京通”小程序，随时给北京市医疗器械审评检查中心审评员留言，5个工作日内就会收到回复。

　　自2023年12月5日系统正式上线至2024年2月29日，已有310家企业登录注册，占北京市医疗器械生产企业31%。企业给审评员留言问题252个，审评员完成答复247个;295家企业申请与审评员当面咨询和沟通，已完成接待284家，剩余11家也已安排接待日期。