威高骨科“人事地震”！10部门联动查处虚假医疗广告，全球医械巨头或将抛售

　　3月13日，国家卫健委、医保局、疾控局以及药品监管局等十部门联合发布《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》(简称《意见》)，提出通过借助大数据、人工智能等技术，提高医疗执业活动监督执法效能及水平，探索应用数据模型建立风险预警机制，强化信用管理和结果应用。

　　《意见》中明确要求地方各级市场监管部门要严厉查处未经审查发布药品、医疗器械广告的行为。

　　其中，重点查处未经卫生健康部门审查和未按照医疗广告审查证明发布医疗广告的行为，并向同级卫生健康部门通报;卫生健康行政部门一年内不受理当事人广告审查申请;情节严重的，卫生健康行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销《医疗机构执业许可证》。地方各级市场监管部门在查办介绍医疗机构或者医疗服务的虚假违法广告过程中，需查询相关信息的，同级卫生健康行政部门应当予以协助。

　　特别强调，地方各级网信部门要积极配合相关部门，加强互联网虚假医疗、药品、医疗器械信息监测，对医院自建网站、公众号等发布的虚假医疗信息进行清理，净化社会网络环境。

　　本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注?行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道!

　　行业新政策洞见

　　1.国家药监局器审中心公示8项创新医疗器械特别审查申请审查结果

　　3月15日，国家药监局器审中心官网发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第3号)》。

　　信息显示，创新医疗器械审查办公室组织有关专家依据相关要求，对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下8个申请项目进入特别审查程序。

　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

　　2.宁夏：首次建立药品医疗器械跨部门综合监管制度

　　近日，宁夏药监局、市场监管厅、医疗保障局联合印发了《全区深入推进药品领域跨部门综合监管工作实施方案》《自治区药品医疗器械经营企业跨部门综合监管实施细则(试行)》，首次建立宁夏药品医疗器械跨部门综合监管制度，部署4方面15项重点任务，明确3个部门在药品医疗器械经营环节综合监管事项清单，为进一步提升药品领域综合监管质效，助推宁夏医药产业高质量发展提供有效支撑。

　　该方案将在四个方面落实药械综合监管，包括健全跨部门综合监管制度、完善跨部门综合监管协同方式、构建跨部门综合监管联动格局、强化跨部门联合信用监管。

　　下一步，宁夏药监局将以深入实施药品安全巩固提升行动为抓手，指导各市县局加快推进《方案》安排部署的各项综合监管工作，进一步创新监管方式，优化协同监管机制和方式，扩大监管改革成效，争取在药品医疗器械领域更多事项、更大范围推行跨部门综合监管，不断提升监管能力和服务水平，切实保障社会公众用药用械安全，助力宁夏药品医疗器械产业高质量健康发展。

　　3.四川：发布2024年四川省医疗器械质量抽检检验方案

　　近日，四川省药监局发布了《关于印发2024年四川省医疗器械质量抽检检验方案的通知》。此次抽检共涉及145款医疗器械，部分检验项目不允许复检。

　　此次抽检的相关要求如下：

　　一、检验工作要求

　　四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)和资阳市食品药品检验检测中心(以下简称承检机构)按照2024年四川省医疗器械质量抽检检验方案开展检验工作，按照工作时限要求寄出检验报告书(或发送电子报告)，并做好相关检验数据的汇总及检验结果的分析工作。

　　二、复检工作要求

　　(一)复检申请及批准

　　被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结果有异议的，应自收到检验报告之日起7个工作日内向四川省药品监督管理局提出复检申请,由四川省药品监督管理局指定复检机构并提供《四川省医疗器械抽检复检通知书》(以下简称“《通知书》”)。逾期提出的复检申请不予受理，逾期不复检的视为放弃复检。

　　(二)复检调样

　　承检机构应当自收到复检机构调样通知之日起5个工作日内提供样品，提交《2024年四川省医疗器械质量抽查检验方案》及原检验过程、结果判定依据等材料，应当按照产品储存运输条件审慎稳妥转移样品。

　　(三)复检报告送达

　　复检机构出具的复检结论为最终检验结论，相关监管部门应当依据首次检验报告送达要求，自收到复检报告之日起5个工作日内组织送达(复检申请人收到复检报告的时间以实际第一次收到计算)。

　　(四)复检费用承担

　　当事企业或单位应当自收到《通知书》之日起5个工作日内向复检机构预先支付复检费用。逾期未交的，复检机构有权取消复检并通知四川省药品监督管理局。因未支付复检费用而取消复检的，对该批初检报告不得再次申请复检。复检结论与初检结论一致的，复检费用由申请人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由初检机构承担。

　　三、其他要求

　　当事企业或单位对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起10个工作日内向四川省药品监督管理局提出异议申诉书面申请，填写《四川省医疗器械抽检异议申诉申请书》并加盖公章，同时提交相关证明材料。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的，视为当事企业或单位认可该检验结果。四川省药品监督管理局器械监管处组织相关处室(单位)在收到该异议申诉书面申请之日起15个工作日内进行调查核实。

　　医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。相应的药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处;涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。

　　企业新动向观察

　　1.国内第二款心脏脉冲消融创新产品获批

　　近日，国家药品监督管理局批准了杭州德诺电生理医疗科技有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”创新产品注册申请。值得注意的是，这是国内首个获NMPA批准上市的网篮/花瓣状导管，也是国内第二款获批的心脏脉冲消融产品。

　　该产品由导管和连接电缆组成，与该公司生产的心脏脉冲电场消融仪配合使用，通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量，有选择性地仅对需要治疗病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗房颤的目的。该产品为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供了更多选择。

　　杭州德诺电生理医疗科技有限公司(原名“诺茂医疗”)成立于2016年，为德诺医疗孵化的公司，是一家致力于房颤电生理及卒中预防等介入医疗器械的研发、制造、销售和技术支持的创新型医疗企业。

　　2.威高骨科“人事地震”——三位董事主动辞任

　　近日，国内骨科巨头——威高骨科突然披露关于董事长、董事辞职的公告，称董事会近日收到公司董事长弓剑波递交的书面辞职申请，提请辞去公司第三届董事会董事、董事长、董事会相关专门委员会委员职务，辞职后弓剑波不再担任公司及子公司任何职务。另外，与弓剑波一同辞职的还有公司董事燕霞及邱锅平。

　　根据威高骨科近期发布2023年业绩快报，受国家骨科高值耗材带量采购落地实施的影响，公司产品销售价格大幅下降，报告期内公司实现营业总收入12.84亿元，较上年同期下滑37.61%;实现归母净利润1.12亿元，较上年同期下滑81.29%。

　　3.史密斯医疗召回8.6万台注射泵

　　近日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告称，史密斯医疗(Smiths Medical)因与早期软件版本相关的问题正在美国地区召回Medfusion 3500型注射泵，共计85,961台。

　　史密斯医疗于2022年1月被美国注射泵龙头ICU Medical以24亿美元的价格收购，之后ICU Medical的平均营收增幅达到了73%，达到了22.8亿美元，其中史密斯医疗的产品贡献了9.5亿美元。此次召回并非是下架相关产品，而是希望公司尽快解决产品问题。FDA将此次产品纠正归类为一类事件，这表明存在严重受伤或死亡的风险。

　　市场投融资回顾

　　1.全球巨头Healthium Medtech抛售

　　日前，印度第一医疗器械品牌Healthium Medtech被曝出正在抛售。KKR、凯雷、EQT、高瓴、黑石以及TA Associates等世界顶级投资机构拟参与竞购。

　　2024年初，大股东Apax Partners表示将出售Healthium及其相关资产。由于Healthium的规模庞大，消息一出立即吸引了多家私募股权公司发出了初步投标。但目前还没有任何一方做出收购方面的回应。消息称，拟议的出售预计将使公司估值达到6500亿至7000亿卢比(约8.5亿美元)。

　　Healthium Medtech是全球第四大、印度最大的手术缝合线本土制造商，由曾经施乐辉和强生的高管 G Chandrasekhar和S. Subramanium在1992年创立，专业生产天然和合成、可吸收和不可吸收缝合线、手术针、钉书钉、胶带和骨蜡等外科和伤口闭合产品。公司在印度拥有8个制造工厂，业务遍及全球，出口到欧洲、南美洲、非洲和亚洲的91个国家，同时还向印度各地18,000多家医院供货，在当地的市场份额约占18%。

　　2.威脉医疗完成近亿元A轮融资

　　近日，威脉医疗近日完成近亿元人民币A轮融资，由鼎晖百孚领投，创健医疗跟投，贝泰妮集团追加投资。以能量消融系统为技术核心，提供微创及无创能量医学整体解决方案，在能量源及传感器领域有十多年的研发经验的威脉医疗经过两年多的发展，构建了国内首创能量源消融多疾病领域EA-MDT(Energy Ablation Multi-Disease Treatment System)治疗系统。

　　值得关注的是，威脉医疗旗下首款严肃医疗射频类产品EZClosure静脉腔内射频闭合发生器已获批Ⅲ类医疗器械证;以YOUMAGIC为品牌的消费医疗型高能单极射频治疗仪正快速推进NMPA注册申报中。