如果你想参加一项临床试验,一定要咨询你的医生或其他医疗保健专家,了解其风险和好处。肿瘤临床试验的几点常识是什么?这是一个非常重要的问题,因为肿瘤治疗方法的研发需要通过临床试验来进行验证。通常来说,参加临床试验是一件冒险的事情,因为它们旨在测试新的治疗方法或药物。然而,对于一些慢性或者致命的疾病来说,参加临床试验可能会是你治愈或者延长生命的最佳选择。临床试验是为了研究药物、医疗器械或其他治疗方法的有效性和安全性而进行的研究。它们通常分为三个阶段:
第一阶段:主要是为了评估药物或医疗器械对人体的初步反应。这一阶段通常在小规模人群中进行,参加者必须满足一定条件(如年龄、疾病情况)。
在这一阶段试验中,主要目的是考察药物对特定疾病的疗效。通常在这一阶段会采用“随机、双盲、安慰剂对照”的方法来进行。这意味着参与者被随机分为使用药物和使用安慰剂两组;另外,由于参与者不知道自己属于哪一组,因此也就不会对使用的药物产生干扰或影响。一般情况下,在这一阶段试验中会有数百名患者参加。
相对而言,这一阶段的试验规模要大得多。通常情况下会有成千上万名患者参加这一阶段的试验。目的是在大样本实证中考察药物、医疗器械或其他治疗方法的总体疗效以及对人体健康带来的影响。
第二阶段:目的是评估药物或医疗器械对人体的安全性和/或有效性。参加者人数通常会大大增加,并且分布在不同年龄、性别、种族、地域的人群中。
第三阶段:目的是对前两个阶段得出的结论进行进一步证实。参加者人数会再次增加(通常是数量最多的一个阶段)。有时这也是包含对比药物或医疗器械的安全性和/或有效性评估。
这三个阶段可能会重复进行多次,直到得出明确的结论。
临床试验可以分为4期
I期:在少数健康志愿者(肿瘤领域会选取肿瘤病人)中进行,主要进行初步的临床药理学和人体安全性评价。
II期:在小范围目标适应症患者中进行,主要为初步评价新治疗手段在该类患者中的有效性和安全性,同时为III期临床试验的给药剂量和方案设计提供依据。
III期:在更大范围的目标适应症患者中进行,主要为进一步评价新治疗手段的有效性和安全性,同时为该治疗手段注册申请的审查提供依据。
IV期:新治疗手段上市后进行的研究,主要为观察新治疗手段在广泛使用时的疗效和不良反应。