国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法》，药品检查机构应建立检查质量管理体系|医药经济报

　　为进一步规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，国家药监局今日对外发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《办法》)，新《办法》自2024年3月1日起施行。

　　《办法》共6章44条，包括总则、药品检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则，适用于药品监督管理部门对试验机构开展以注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查和处置。

　　《办法》进一步明确了相关方职责：国家药品监督管理局负责制定试验机构监督检查制度，指导省级药品监督管理部门开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行检查。国家局食品药品审核查验中心负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，负责实施国家局组织开展的试验机构检查、药品注册核查;推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设;对省级药品检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。此外，对省级药品监督管理部门、药物临床试验机构和研究者的责任进一步明确或强调。

　　《办法》要求，药品检查机构应当建立检查质量管理体系，完善检查工作程序，明确检查标准和原则，保障检查工作质量;加强检查记录与相关文件档案管理;定期回顾分析检查工作情况，持续改进试验机构检查工作。《办法》要求药品检查机构制定日常检查年度计划，基于风险，聚焦重点领域、关键环节加强检查;明确提出了应当纳入重点检查的情形;明确了检查准备、实施、结果评定等环节操作要求和时限，强化了对风险控制、质量管理体系持续完善的要求，建立检查工作沟通交流机制等。

　　《办法》明确，检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷;检查组可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。

　　此外，《办法》还完善了检查有关工作衔接机制，包括检查组发现涉嫌违法违规行为时固定证据并与稽查工作衔接的机制，开展延伸检查的协调机制。《办法》还要求，药品监督管理部门应按照相关规定，及时将试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况通过“药物临床试验机构备案管理信息平台”向社会公开。《办法》明确了省局可以根据行政区域内实际情况，制定试验机构监督检查工作制度和要求，明确部门职责分工，加强有关工作衔接与配合。