11月6日,第六届中国国际进口博览会(以下简称“进博会”)如期举行。作为世界感知中国高水平开放决心的重要窗口,进博会凭借强大的溢出效应和桥梁效应,为中国推动全球多领域合作注入了活力。
虹桥国际经济论坛是进博会的重要组成部分,除主论坛(中国国际进口博览会暨虹桥论坛开幕式)外,还举办了“投资中国年”峰会、《世界开放报告2023》发布暨国际研讨会,以及“开放发展”“开放合作”“开放创新”“开放共享”四个板块下若干分论坛。
作为“开放共享”主题板块重要的交流活动,“全球药品安全治理和中国药品监管实践”分论坛(简称:分论坛)成功举办。本次分论坛,由国家药监局、中国国际进口博览局共同主办,旨在向海内外企业宣介中国药品监管最新政策,权威解读中国药械妆注册监管要求,介绍药品监管科学化与国际化进展,进行政策交流与产业对话,助力企业开拓中国市场。
在《医药经济报》新媒体中心的现场采访中,多位专家学者告诉记者,如今的中国不仅拥有出类拔萃的人才,也具备利于科学进步的创新环境,以及日臻完备的产业创新生态,吸引着国际顶级人才和头部企业在中国深耕发展,进一步加速推动中国医药产业融入全球。
正如诺贝尔生理学或医学奖得主、西澳大利亚大学的教授Barry Marshall在分论坛寄语中所说,世界卫生格局正在经历迅速变革,围绕药品安全和监管开启新对话,认识到药物固有的多面性特点十分重要,其中包括研究与开发药效、生产、分销、知识产权以及其他诸多方面。因此,当探讨健康与药物之间复杂的交集时,我们必须始终为潜在的突发情况做好准备,同时不应忽视对传统医疗和药物生产进行现代化和创新的重要性。
一直以来,进博会充分展现了中国高水平对外开放的成果,为全球企业深耕中国、合作共赢提供了重要机遇。“以患者为中心”“开放共享”“促进公众健康”“加强国际协调”“深化全球合作”等关键词,更是成为本次进博会和虹桥国际经济论坛极具热度的高频词。
众多参会企业代表在采访中坦言,通过聆听分论坛的主旨演讲和参与现场交流,更加深入理解了中国药品监管领域的政策新进展;同时,跨国企业对中国医药市场前景信心满满,更凸显了“两品一械”持续深化监管制度改革成效,鼓励创新不断释放政策红利,中国市场在全球产业版图和供应链条上已经成为“核心要素”。
精 彩 回 顾
国家药监局药品注册管理司副司长 王海南
国家药监局积极构建科学严谨的药品注册、管理法规体系。2019年发布了新修订的《药品管理法》,2023年制定发布了《药品标准管理办法》,目前正在加快推进《药品管理法实施条例》修订。在审评审批工作机制方面,构建药品加快上市的注册程序,积极完善附条件批准程序,严格审批标准。不断优化创新药加快上市相关的工作程序,做到早期介入、研审联动、全程指导。
落实“放管服”改革要求,国家药监局持续优化营商环境,激发市场主体发展活力,提升药品审评审批效率,为企业提供更加高效便捷的政务服务。同时,国家药监局积极参与国际交流合作,推进监管政策与国际接轨,中国已经于2011年和2014年先后两次通过世界卫生组织疫苗国家监管体系(NRA)评估,中国持续推进ICH的协调和转化实施,为我国新药研发和临床试验研究的标准和规范与国际接轨奠定了坚实的基础。
国家药监局医疗器械注册管理司司长 吕玲
国家药监局深入推进医疗器械审评审批制度改革,完善医疗器械监管法规体系,持续优化审评审批制度,加强对全国医疗器械注册管理工作的信息化支撑,不断推进医疗器械的监管科学研究,不断提高医疗器械注册管理效率,有力地促进了我国医疗器械产业高质量发展。
以《医疗器械监督管理条例》为核心,国家药监局搭建起包括14部规章、130余份规范性文件和600余项注册技术审查指导原则为支撑的中国医疗器械监督管理法规标准体系。全面实施医疗器械注册人制度,不断优化临床评价要求和医疗器械临床试验审批制度,完善创新医疗器械审查程序、医疗器械优先审批程序、医疗器械应急审批程序、医疗器械紧急使用制度等,进一步夯实医疗器械监管工作的基础,不断推进医疗器械监管科学研究。
国家药监局化妆品监督管理司司长 李金菊
以人民为中心,国家药监局按照“四个最严”要求,秉承着科学监管、问题导向、风险防控、立破并举的原则,细化和落实《化妆品监督管理条例》。全面落实化妆品企业主体责任,增强行业自律意识,切实保障消费者合法权益,营造化妆品安全社会共治格局。
通过风险治理、全程治理、责任治理、社会治理等多个方面对化妆品生产经营研发予以规范,保证产品质量规范,保证消费者使用安全。化妆品审评审批体系还在不断优化中,通过这些体系建设才能够保证法规落地,使化妆品行业健康成长,使每一个企业能够有能力、有实力创新。
国家药监局科技和国际合作司司长 秦晓岺
国家药监局于2019年4月启动了中国药品监管科学行动计划,通过聚焦药品、医疗器械和化妆品领域监管的重点、热点、难点问题,启动实施了两批共19个监管科学重点项目研究,形成一系列药品监管科学审评指导原则、检查核查指南、检验检测方法及标准等。今年国家药监局制定了关于全面强化药品监管科学体系建设的实施方案,进一步完善了监管科学技术创新体系、成果转化体系、监管科学学科体系、国际协调体系。
国家药监局高度重视药品监管领域的国际交流合作,全面参与WHO、ICH、ICMRA、IMDRF、GHWP工作,积极参与国际药品监管规则制定并进行转化实施,全面开展双边交流与合作。此外,积极参与传统药国际合作,积极促进中药“走出去”和现代化发展。持续推进服务外资企业工作,协助解决企业包括外资企业的实际困难。
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