国家药监局附条件批准天然药物创新药香雷糖足膏上市
由两岸药企合作研发、我国第一个糖尿病足溃疡专项治疗新药-香雷糖足膏,2023年11月9日获得国家药品监督管理局核发天然药物1.1类新药上市许可。
据了解,香雷糖足膏研发期长达15年,由台湾合一生技股份有限公司与上海海和药物研究开发股份有限公司携手合作研发。
近日,国家药品监督管理局附条件批准了合一生技股份有限公司申报的天然药物1.1类创新香雷糖足膏上市。用于清创后创面截面积小于25cm2的Wagner 1级糖尿病足部伤口溃疡。该品种的上市为Wagner 1级糖尿病足患者提供了新的治疗选择。
糖尿病在我国已从少见病变成流行病,国际糖尿病联盟(IDF)2021年数据显示,我国成人糖尿病患者数达1.41亿人,成人发病率高达13.0%,糖尿病足的患病率也明显增加,全球发病率约6.3%,我国50岁以上的糖尿病患者,糖尿病足的发病率高达8.1%,估计糖尿病足溃疡患者数超过750万人。全球每20秒就有一例糖尿病患者截肢,糖尿病足溃疡患者年死亡率高达11%,而截肢患者死亡率更高达22%,严重危及生命。
糖尿病足花费巨大,约占整个糖尿病医疗费用的1/35,造成患者个人、家庭、医院与社会严重负担。有效促进创面修复是治疗糖尿病足的重要环节;在内科处理的基础上,及时、有效的外科干预能促进创面及早愈合,但临床上缺少高级别循证医学证据支持的创新DFU专用药物,存在巨大的未满足需求。
CDE发布《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则(试行)》通告
为丰富完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的糖尿病视网膜病变相关中药新药,国家药监局药审中心组织制定了《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
附件:
糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则(试行).docx
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第58号)
为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检,共20批(台)产品不符合标准规定。
具体情况通告如下:
一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
(一) 麻醉机和呼吸机用呼吸管路1批次:南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产,涉及顺应性不符合标准规定。
(二) 软性接触镜3批次:分别为美帝奥斯株式会社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隐形眼镜、ICK Co., Ltd. 爱喜科株式会社生产,涉及光透过率不符合标准规定。
(三) 贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴)6批次:分别为安徽金阳生物科技有限公司、安徽瑞康药业有限公司、安徽众康药业有限公司、东莞市鸿元医药科技有限公司、深圳市独一生物科技有限公司、郑州弘德堂健康产业有限公司生产,涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
(四) 一次性使用无菌手术膜1批次:江西3L医用制品集团股份有限公司生产,涉及无菌不符合标准规定。
(五) 医用射线防护用具1批次:山东卡卡医疗制品有限公司生产,涉及尺寸不符合标准规定。
(六) Nd:YAG激光治疗机1台:四川航天世都制导有限公司生产,涉及激光脉冲全宽不符合标准规定。
(七) 电动洗胃机3台:分别为江苏科凌医疗器械有限公司、天津市亚坤电子科技发展有限公司、扬州慧科电子有限公司生产,涉及流量、冲吸转换装置、限定压力不符合标准规定。
(八) 输液泵1台:上海蓝德医疗器械有限公司生产,涉及输入功率不符合标准规定。
(九) 心电图机1台:广东宝莱特医用科技股份有限公司生产,涉及振幅测量的要求、间期测量的要求不符合标准规定。
(十) 医用氧气浓缩器(医用制氧机)1台:湖南泰瑞医疗科技股份有限公司生产,涉及氧浓度状态指示器、时间指示器 不符合标准规定。
(十一) 婴儿光治疗设备1台:佛山六熙医疗科技有限公司生产,涉及输入功率、设备或设备部件的外部标记、分布、寿命检查不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
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