今日,亿帆医药控股子公司亿一生物(“Evive Biotech”)研发的艾贝格司亭α注射液(内部研发代码:F-627)获得美国FDA批准,用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
2023年5月,该药物曾获NMPA批准上市。此前,亿一生物曾与正大天晴药业南京顺欣制药签订合作协议;根据协议条款,亿一生物将F-627的中国商业化权益独家授权给正大天晴南京顺欣,并将获得最高可达2.1亿元的首付款与里程碑付款,以及分级的净销售额提成费。
F-627是基于亿一生物具有自主知识产权 Di-KineTM 双分子技术平台开发的创新生物药品种;基于 Fc 融合蛋白技术,是由 CHO 细胞表达的 rhG-CSF 的二聚体。F-627是第三代长效升白药物,也是全球首个双分子G-CSF-Fc融合蛋白,具有高稳定性、低免疫原性的显著优势。
或受此消息影响,亿帆医药午后涨超9%。
亿帆医药表示,本次Ryzneuta生物制品许可申请获FDA通过,是中国境内唯一一款与原研G-CSF产品做对比临床研究的长效G-CSF产品,也是国内首家以药品上市持有人(MAH)身份在美国FDA获得批准的创新生物药企业。
据了解,这是亿帆医药子公司亿一生物自主开展国际多临床中心、完成FDA的GMP符合性核查及注册申报,是Ryzneuta创新成果全球化最具里程碑的事件,标志着公司自主研发创新的生物药正式走出国门,进入全球最大的药品消费市场——美国。
对于该产品的国内商业化方面,2021年8月,亿一生物已经将该产品的中国境内的商业化权益独家许可给了正大天晴药业及其全资子公司正大天晴药业南京顺欣制药有限公司。海外商业化方面,2022年11月亿一生物(美国)与ACROTECH公司签订《独家许可协议》,公司将借助ACROTECH公司在创新肿瘤专利药物领域丰富的销售经验及遍布美国50个州广泛的销售队伍和完善的销售网络,打开Ryzneuta在美国的市场,提高Ryzneuta在全球市场的影响力和市占率。
# 苑东生物
11月16日晚,苑东生物公告,阿片拮抗类药物“盐酸纳美芬注射液”已获美国食品药品监督管理局(美国FDA)签发的上市批准通知。
盐酸纳美芬注射液是苑东生物首个制剂出海的产品,本次ANDA获得美国FDA批准,标志着苑东生物具备在美国市场销售该药品的资格,也标志着苑东生物制剂国际化取得实质性进展,实现了从0到1的突破。
在产品商业化方面,苑东生物表示,在国际化起步阶段将采用经销模式实现产品销售,并根据不同产品特点,选择与美国知名的商业公司、仿制药公司等开展产品的代理合作,合作方式主要采用经销商向公司支付独家授权费,获得在美国独家销售公司产品的资格,公司以底价向经销商供货同时享有相应比例的销售利润分成。
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