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以奋战高考的心态执行GMP聚焦多规格产品GMP标准执行情况很多原料药企业设有研发部门、中试车间,所制造出来的产品都会对外销售,即使已经商业化生产,同一产品也可能具有不同的用途和目标市场(如兽用、人用、化工品/中间产品、食用、化妆品用等)。同样的人用产品,又分美国市场、欧洲市场、中国市场等,这样的复杂性为GMP的执行带来了一定难度。那么,我们如何知道哪些规格一定要执行药品GMP?要分别执行什么样的标准?个
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印加强国产原料药供应最近,印度中央政府成立了一个高级工作小组。由联邦政府化学品和化肥部部长(UMSCF)牵头,围绕加强国内原料药(API)生产供应能力的目标,授权工作小组制定一项切实可行的API发展建议路线图。同时,还将研究有关中央和地方邦政府以及相关管理部门的必要调控措施。联邦政府希望减轻印度制药业对中国API的过度依赖。根据官方数据,目前印度每年从中国进口约30亿美元的API、中间体和其他化学品,占
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FDA发指南草案防药企滥用REMS在认为对确保药品效益大于风险是必要的情况下,FDA有权要求申请人提交一份风险评估与减低策略(REMS)作为新药申请(NDA)、简略新药申请(ANDA)或生物制品许可申请(BLA)的一部分。REMS内容主要包括用药指南或药品说明书、沟通计划、确保安全使用要素(ETASU)、实施体系。其中,确保安全使用要素包括一些限制处方和分发的措施。REMS的初衷是为了降低患者的用药风险。但是,近几年正在被越来越多的原研
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原研药企阻竞争又提价 美欲立法制衡近日,美国政府点名一些原研药企,指责它们有可能阻止仿制药参与市场竞争。凯泽健康新闻(KAISERHEALTHNEWS,KHE)所做的一项分析发现,自2012年以来,这些企业的设障行为导致原研药的价格达到两位数涨幅,这让美国医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)在2016年支出了近120亿美元。原研药价格涨幅明显美国总统特朗普上任之后,一直表态要努力遏止药品价格的上涨。对此,美国FDA近日公布了一份制药
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又见罕见病药纳入审评快道6月5日,国家药监局药品审评中心公布《拟纳入优先审评程序药品注册申请》第29批药品名单。这批名单共涉及44个药品,其中罕见病用药3个,新药临床和新药上市13个,重大专项药物1个。在第29批优先审评名单中,3个罕见病用药分别是:博雅生物制药集团的人凝血因子Ⅷ、赛诺菲的特立氟胺片、博福-益普生的醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)。人凝血因子Ⅷ8家企业的产品参与竞争,2017年该品种市场增长39.
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环保核查趋严 原料药企迎涅磐在环保问题被日益重视的当下,医药行业作为环境污染的“重灾区”,近年来频频被“抓典型”。席卷全国医药企业的环保核查愈来愈严,原料药企业如何应对成为迫切需要解决的问题,未来原料药企业洗牌淘汰势必加剧。
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“好医生”耿福能: 品牌强则经济强,品牌弱则经济弱在“中国品牌日”前夕,2018中国品牌价值排行榜发布,令各大相关产业广泛关注。四川好医生药业集团经过多年坚守和创新,锻造出“好医生”这张金字招牌,而就在前不久,经权威品牌机构评估,“好医生”品牌价值已经达到316亿元人民币,引发业界惊叹。大国经济需要大品牌支撑!只有振兴中国自主民族品牌,“MadeInChina”才能在国际市场收获更多话语权,助推经济由高速度发展向高质量发展切换。全新
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填补名中医管理缺位利用中医名人行骗,历来屡见不鲜。其实,这并不是因为骗术有多高明,而是说明中医药在我国有着深厚的根基,“救死扶伤、治病救人”已深入人心。且在某些时候中医药对那些西医不能医治的疑难杂症也能显现奇效,扭转乾坤。而一些人正是抓住这一点,利用群众对名老中医深信不疑的心理在社会上行骗。目前,我国已进入老龄化社会,追求长寿健康的人众多,也给骗子创造了行骗的条件。不断有骗子打着国医
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把关饮片质量 人才需求凸显近两年来,受国家政策鼓励,在“健康中国”战略的提出下,中医药行业发展迎来了春天。由于环境、产地加工和盲目种植、标准不确定等因素,提升中药饮片的质量成为行业聚焦的重点。与此同时,中药饮片的质量问题也成为国家相关部门的监管重点。5月底,国家药品监督管理局官网发布通告,经山西省食品药品检验所检验,有26家企业生产的批次药品不符合规定,主要问题出现在性状和特征图谱等。除了生产
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药品安全必须最大化根据《关于修订柴胡注射液说明书的公告》,柴胡注射液将禁止用于儿童。也就是说,柴胡注射液从此与儿科患者说“永别”了。作为中药注射剂的“老牌药”,柴胡注射液“混迹江湖”多年,随着临床用药不良反应报告制度建设更加完善,中药注射剂不良反应报告日趋增多,柴胡注射液对儿科患者的用药安全性遭遇质疑在所难免。柴胡注射剂“儿科禁用”或给了我们一个预示,药品安全必须尽可能做到最大化
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中药注射剂再评价潮起从2006年鱼腥草注射液被叫停,到2009年双黄连注射液致死事件,到2012年淘汰穿山龙注射液、柴辛感冒注射液等,中药注射剂一直颇受争议。《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,2017年中药不良反应/事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%;从严重报告涉及的给药途径看,静脉注射给药占比较高。5月底,国家药监局发布关于修订柴胡注射液说明书的公告,称为进一步保障公众用
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罗氏抗体 “三剑客” 战功显赫近年来,全球抗体药物的研发热潮已经进入收获期,抗体新药获批呈现井喷趋势。2017年FDA共批准了10个抗体药物,市场容量稳步增长。据统计,截至2017年12月,已批准上市的抗体类药物已达70多个,2016年全球抗体类药物销售额为1069亿美元,2017年则为1200亿美元,较同期增长12.3%。从抗体药物治疗领域来看,抗肿瘤领域销售额343.4亿美元,占37.2%;自身免疫疾病领域销售额344.9亿美元,占37.4%;眼科疾病销售
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肺癌靶向药持续升温5月9日,正大天晴自主研发的1.1类创新小分子药物盐酸安罗替尼胶囊获得注册批件,商品名福可维,这是埃克替尼之后国内自主研发的第二个治疗晚期非小细胞肺癌的小分子靶向药物。据不完全统计,全球已开发上市的40多个小分子靶向药物中,治疗晚期非小细胞肺癌的小分子靶向口服药已有10个品种,分别是厄洛替尼、奥希替尼、达拉非尼、曲美替尼、克唑替尼、吉非替尼、阿雷替尼、埃克替尼、色瑞替
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在“变”与“不变”中奏响健康中国强音写在华北制药集团建成投产60周年之际1958年6月3日,在华北制药厂第一批青霉素下线,结束了我国抗生素依赖进口的历史,举国欢腾。六十年风雨沧桑,一甲子岁月更迭。作为我国制药工业史上的一颗璀璨之星,华北制药集团秉承“一切为了人类健康”的历史使命,以改革创新激发转型升级的新动力,为服务百姓健康和振兴民族制药工业谱写出一段段令人难忘的奋斗者之歌。六十年,华药人在“不变”中坚守,在
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如何以客户为中心最近几年,大家都在学习华为的企业文化,如何根据企业特点,因地制宜地落实华为的“以客户为中心”,从理论思考转变到流程标准设计,从科学监督的评估转变成组织习惯的体现,这才是企业要深刻思考的重要课题。很多企业在倡导宣贯这个文化时,常常出现以下三个核心误区:客户判断模糊服务客户对象的判定模糊,不是“全盘客户”,就是“唯一客户”。每个公司都有自己的客户群体,通过发散式地思考客户对
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终端乱价防患未然产品在终端零售,最怕价格体系乱。举个简单的例子:一条街有两家药店,A药店和B药店。卖同一个品种,A卖10元,有50%的毛利润,B也卖10元,也有50%的毛利润。如果打起价格战,A卖10元B卖9元,B卖9元A就卖8元,都卖到5元的时候,就都不赚钱了,不赚钱就都不卖了,然后这个厂家的品种在这两个药店就死了。这时候怎么办?需要厂家出面维护价格体系和市场销售秩序。倘若B不从,不愿意按照厂家要求的零售价销售,可断
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福建药采 三季度调整关键6月1日,福建省正式下发《以医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购动态调整规则》(下简称《规则》),这份化繁就简的规则处处充满玄机。根据福建前期的公告,如不出意外,福建将在不到17天的时间里,以最快的节奏完成三季度动态调整。笔者分析认为,本次动态调整有四大事项值得认真揣摩,供各位同仁参考。“孰低原则”定挂网价《规则》指出:新申请挂网属于联采目录内的竞争组产品,生产企业(含
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看第五个PD-1如何弯道超车阿斯利康(AZN)近日宣布其PD-L1抗体Imfinzi在三期肺癌PACIFIC试验的中期分析中达到另一个终点、OS改善。此前Imfinzi已经在此试验达到PFS终点,并被批准用于三期肺癌的治疗。Imfinzi是第五个上市的PD-1药物,已经批准用于膀胱癌和三期肺癌。在PD-1这个竞争高度激烈的领域,如果按资排辈你连汤都喝不着,所以弯道超车的事无论多危险都得干。AZN想出的三期肺癌这个适应症,即使在今天看也是个超
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福建模式指向国家医改风向?国家医保局正式挂牌,组建形式、职能定位与福建医保办非常相似5月31日,国家医保局正式挂牌。据3月13日国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议的方案,国家医疗保障局作为国务院直属机构。医疗保障局不仅将“三保”统一在一个部门管理,还将国家发改委的药品和服务价格职能、国家卫计委的药品和耗材招标全部划归进来。国家医疗保障局的组建形式、职能定位与福建省医疗保障管
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从儿童禁用柴胡 注射液谈起最近,国家药监局发布公告,要求对柴胡注射液修订说明书,在禁忌项下须列出“儿童禁用”,并增加警示语等。近年来,随着柴胡注射液的广泛使用,其不良反应也逐渐凸显。据相关资料,目前国内已经报道过的不良反应包括过敏性皮肤反应、过敏性休克、晕厥、眩晕、肾衰竭、急性肺水肿等。正是基于药物不良反应/事件的持续出现,且以儿童案例居多,才有了国家药监局此次的说明书修订。国家药监局相关人
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司邦得携手漱玉平民大药房助力 “泉城扶贫直通车”6月2日,由山东司邦得医药健康(集团)、山东漱玉平民大药房爱心支持,济南市扶贫办、济南市妇联、济南广播电视台93.6私家车广播共同主办“泉城扶贫直通车”在济南南部山区西营镇叶家坡村正式启动。山东司邦得医药健康(集团)作为爱心支持企业,将投入价值20万元的家庭常备药品跟随这辆爱心列车进行点对点精准帮扶。济南南部山区叶家坡村是泉城扶贫直通车的第一站,司邦得为叶家坡全村父老乡亲
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院内院外资源互补 华润三九赋能外企明星产品2016年12月,华润三九与赛诺菲签署《在中国合作开展消费者保健业务框架协议》,除双方合资成立经营公司专注儿科和妇科非处方药之外,双方还签署了全球OTC旗舰护肝产品“易善复”在中国市场经销和推广工作的战略合作协议,由华润三九的相应关联方作为独家分销商,在中国境内推广特定的易善复产品。接手跨国企业明星产品无疑意味着机遇和挑战。如今,华润三九负责易善复在中国市场的院内院外
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MAH赋能医药创新 何时检查持有人资质?转型升级是我国医药行业发展的核心导向,近年来国家颁布多项政策鼓励药品创新,重磅制度之一就是实施药品上市许可持有人(MAH)试点。7月3-6日,由CFDA南方医药经济研究所指导,标点信息(集团)、医药经济报、21世纪药店报联合主办的“2018全国药店周暨第13届中国制药工业百强年会”将在云南昆明云安会都召开,在“赋能·零售新时代”主题下,监管官员、医药专家、行业精英、产业学者将交流总结MAH
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《罕见病目录制订工作程序》发布本报讯(记者张蓝飞)6月5日,国家卫生健康委员会官网发布《罕见病目录制订工作程序》(简称《工作程序》),旨在加强我国罕见病管理,促进罕见病目录制订工作更加科学合理。继五部门此前联合印发第一批罕见病目录公布121种罕见疾病后,罕见病目录增补和收录工作得到医药产业广泛关注。《工作程序》明确,纳入目录的病种必须同时满足四大条件:国际国内有证据表明发病率或患病率较低;对患者和家庭
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一致性评价临床数据核查问题频现重压下国内GCP平台和CRO共同发力聚焦本土临床研究近日,在润东医药研发(上海)有限公司主办的“中国药物临床试验论坛”上,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副处长王佳楠表示,鉴于目前临床试验存在的问题,未来要进一步提高试验质量,方法包括新增临床试验机构(GCP)、新研究者能力培养、完善的临床试验质量管理体系、发展和逐步规范CRO、SMO等第三方机构等。根据《总局关于仿制