国家药监局药审中心关于发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(修订版)》的通告(2023年第61号)
1月4日,CDE发布通知,2022年发布的《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(试行)》已实施近一年,药审中心结合实施情况组织修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(修订版)》,立即施行。
本指导原则主要适用于人纤维蛋白原制剂申请上市许可、或已上市产品发生药学变更需开展临床试验时提供建议。
为指导和规范人纤维蛋白原用于先天性纤维蛋白原缺乏症和获得性纤维蛋白原缺乏症的临床试验,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心于2022年发布了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(试行)》。结合近一年的实施情况,药审中心组织修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(修订版)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(修订版).pdf
关于废止《药包材生产申请技术审评资料申报要求》等六个申报要求的声明
1月3日,中检院发布通知,在药包材实施关联审评制度后,《药包材生产申请技术审评资料申报要求》《药包材再注册申请技术审评资料申报要求》《药包材补充申请技术审评资料申报要求》《药用玻璃包装材料和容器技术审评资料申报要求》《口服固体药用塑料包装材料和容器技术审评资料申报要求》和《药包材生产现场考核技术要求》六个申报要求不再适用,现予以废止。
2014年4月30日,中检院发布实施了《药包材生产申请技术审评资料申报要求》《药包材再注册申请技术审评资料申报要求》《药包材补充申请技术审评资料申报要求》《药用玻璃包装材料和容器技术审评资料申报要求》《口服固体药用塑料包装材料和容器技术审评资料申报要求》和《药包材生产现场考核技术要求》六个申报要求(中检包材函〔2014〕63号),旨在指导药包材生产企业更好地准备申报产品的注册申报资料,以满足技术审评的要求。
2016年8月10日,原国家食品药品监督管理总局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号),要求药包材由单独审批改为在药品注册审批时一并审评。药包材实施关联审评制度后,我院在药包材注册制时期发布的上述六个申报要求已不再适用,现予以废止。
特此声明。
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关于公示2023年10月部分短缺药价格调整的公告
1月4日,根据国家医疗保障局相关文件,为贯彻落实《关于核查处置2023 年10月短缺药品异常价格及配送情况的函》(医保价采函〔2023〕178号)相关要求,上海阳光医药采购网公布2023年10月部分短缺药调整后的价格(详见附件),部分药品仍可能存在价格异常,请各医疗机构根据市场供需情况,采购价格合理的绿线产品。
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