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安徽构建食药安全信用体系本报讯依托已建立的风险分级监管信息化平台,安徽省正构建食品药品安全信用体系,今年起试点运行,计划到2020年全面建立全省食品药品安全信用档案。经营者一户一档,失信者将被列入重点监管对象。安徽省食品药品监管局有关负责人介绍,信用体系以风险分级监管信息化平台为基础,建设全省统一的信用信息归集管理系统和信用信息数据库;以“谁许可谁录入、谁检查谁录入、谁抽验谁录入、谁处罚
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职业索偿现象亟需遏制《食品安全法》设置了十倍赔偿的机制,近年来食品类职业索偿呈现爆发式增长。职业索偿人目的是获取商家或生产厂家的高额赔偿,以“知假买假”为最大特点。从现实来看,绝大多数被投诉举报的食品并不是通常意义上的假货,也并非法律意义上的不安全食品。当前职业索偿人针对食品标签标注所提出的举报投诉尤为集中,其中有些是瑕疵,有些甚至连瑕疵都算不上,但职业索偿人在举报投诉理由中往往曲
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牵连违法,择一重罚还是分别执行[案例]安徽省宁国市食品药品监管局执法人员在辖区一家诊所的药房发现35瓶无中文标签的预包装食品,另在陈列台发现2瓶保健食品。当事人现场未提供《食品经营许可证》或《食品流通许可证》,其所持《医疗机构执业许可证》医疗机构类别为“中西医结合诊所”,《个体工商户营业执照》经营范围为“中西医结合科”。执法人员现场对上述物品予以扣押。调查过程中,当事人称其通过亲戚从国外邮寄
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药企赴港上市时机未到?新政适应期估值低迷9月14日,华领医药正式在港交所挂牌上市,股价破发,低于招股价8.28港元。此前华领还公布了招股结果,香港公开发售部分认购不足,仅获得约50%认购率,公开发售部分未获得认购的股份重新分配至国际配售。作为港股第三只无收入的生物科技股,在政策波动和港股表现低迷的环境下,华领的表现在意料之中。消息面上,近期港股市场持续低迷,并进入技术性熊市阶段,医药股呈现“绿油油”的
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小分子创新药“弯道超车”?CDMO模式为本土药企减负自2016年6月国务院启动MAH制度试点以来,通过实现药品上市许可与生产许可解绑,在试点的10省市中,研发机构和科研人员也能成为药品上市许可的持有人。在这一制度的推动下,在中国长期落后的小分子药物领域,化学药研发已从“仿创结合”走向“全球新”。实现这一转变的根本动因在于,在MAH制度下,CDMO(医药合同定制研发生产)模式使得我国本土创新型制药企业可以把有限的
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新药法主要修改三大内容《药品管理法(修正案)》或10月底交人大审议记者日前从有关渠道获悉,《药品管理法(修正案)》草案或将在10月底提交全国人大常委会审议。本次修改的主要内容包括三个方面:第一,全面实施药品上市许可持有人制度;第二,落实行政审批制度改革要求;第三,落实违法行为处罚到人的要求。记者在采访中了解到,本次修改工作中,完善上市许可持有人制度是业内关注的焦点。那么,该制度实施后与现行制度相比会有
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获批满周年 CAR-T还有哪些问题待解?2017年8月30日,诺华(Novartis)创造了肿瘤治疗的历史——首个CAR-T疗法(商品名Kymriah)在美国获批上市。这一突破预示着个体化治疗的新时代开启,该疗法通过修饰病人的细胞并改变其基因表达来治疗疾病。在Kymriah被批准用于治疗某些儿科和青年成人白血病患者一年之后,诺华肿瘤学主管LizBarrett接受彭博社采访,谈到该产品开发过程中吸取的教训以及面临的挑战。Q:Kymriah最初的批准是针对患
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大输液市场 大浪淘沙2016年开始,全国各地纷纷叫停门诊输液,少数大型三甲医院逐步关停门诊输液。但是市场的反应非常灵敏,2017年大输液产量、销量双双下跌,产销量比2016年均少了5亿袋。品种单一目前,我国具有大输液生产资质企业400多家,正常运营约有200家。按产量计,中国前10企业占比65%左右;按销售额计,占比40%左右。我国大输液行业高端市场仍被外资药企占领,如日本大冢、德国费森尤斯卡比、美国百特等。国内
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数百医院成立药企 美欲解短缺药难题为了稳定仿制药供应,美国一些医院推出了实质性举措,它们组建了一家非赢利公司CivicaRx。该公司得到了拥有500家医院的医疗保健系统的支持,由安进(Amgen)前首席质量官马丁·范·特里雅斯特(MartinVanTrieste)负责领导。明年推出首只药品CivicaRx目前正在与合同生产商合作,为医院住院部所需的14种基本药物打造供应链。由医院系统引领的一个组织进入药品生产领域,这也从侧面反映出仿制药
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为控释制剂选择合适辅料缓释制剂可以降低用药频率,改善用药依从性。因此,改为控释制剂是品牌药延长产品生命周期的常用方法之一,而仿制药也多要求具备控释特性。辅料实现控释药物控释行为的实现有多种方式,比如对固体剂型采用聚合物包衣,或者在制剂内部融合各种类型的聚合物基体系统、酶活化系统,或者对制剂内物理条件发生变化作出响应的系统。这些机制包括溶解、扩散、渗透压力,维持水分或水动力平衡以及离子
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加拿大评估伊布替尼室速风险近日,加拿大卫生部(HealthCanada)发布信息,通报了对伊布替尼(Ibrutinib)导致严重且危及生命的心律失常(室性心动过速)风险的评估结果。伊布替尼于2014年在加拿大获批上市,为口服胶囊剂,属于蛋白激酶抑制剂类的抗肿瘤药,在加拿大用于治疗成年人的慢性淋巴细胞白血病,或其他影响白细胞的血液系肿瘤,如套细胞淋巴瘤和华氏巨球蛋白血症。此外,也用于治疗来自供体的移植术后发生的难治性、慢性移植
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三大主题透视亚太卫生保健现状9月中旬,第6届亚太地区药物经济学与结果研究大会在日本东京举行。本次大会以“行动起来:为亚太地区提供政策和加强卫生保健系统”(MovingintoAction:InformingPolicyandStrengtheningHealthcareSystemsinAsiaPacific)为主题,有来自全球的1500余位代表参会,口头报告与墙报展示者共有950余人,论文数量较2016年在新加坡举行的前次大会增加了38%。大会主席由东京大学公共政策研
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流通业迎结构性发展重要转折“十三五”后半期[趋势1]利用新技术推产业创新在经历了2009-2012年大约三年的快速增长后,我国医药流通行业开始步入增速逐步下滑的态势。到2017年,药品流通行业同比增速首次运行到10%以内,药品批发环节对药品流通整体市场的规模增长贡献下降,是导致药品流通市场整体规模增速下滑的主要原因。从药品流通终端渠道市场的增长结构来看,相对于药品批发环节,医疗机构终端销售和零售诊疗终端
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中药注射剂再评价思量中药注射剂是我国特有的药品剂型,在过去缺医少药的年代发挥了积极的临床作用,但随着药品不良反应监测体系的发展和完善,其药品不良事件的报告数量有所增多,业内、患者和公众对中药注射剂安全性问题的关注日益增加。目前,中药注射剂中大多是在国家实施新药审批办法之前开发的品种,当时研发水平和科技条件有限,生产工艺和质量研究不太完善,临床有效性数据不充足。近年来,要求中药注射剂进行
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优先审评利好不断,新药开发各有千秋此前,《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(下称《意见》)提出了七种符合优先审评的情况,近日挂网的第三十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单,正是根据《意见》进行审核论证的:15个药品拟纳入优先审评程序,分别符合其中的一项或者多项。其中,与现有治疗手段相比具有明显治疗优势的有5项,儿童用药2项,罕见病2项,专利到期前1年的药品生产申请首家申报2项,同一生产线生产,美
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赖氨酸出口量增价减 产能过剩待解目前,全球赖氨酸年生产能力已达300余万吨,年产量260余万吨,仅次于谷氨酸,成为全球产量第二大的氨基酸品种。赖氨酸产量约90%用作饲料添加剂,其余10%用于食品和医药行业。经过多年发展,我国已成为全球最大的赖氨酸生产和出口国,近年来出口量增长迅速。生产不断发展我国于20世纪90年代开始赖氨酸工业化生产,但菌种产酸水平低,难与国际竞争。上世纪90年代初,全国赖氨酸生产能力仅为1万吨左右
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艾尔建携手阿里健康,造数字化“医美”本报讯近日,艾尔建与阿里巴巴旗下医疗健康领域的旗舰平台阿里健康在北京宣布签署战略协议,为中国市场推出数字化医美消费者教育与咨询平台。得益于此次合作,艾尔建与阿里健康着力于通过在中国构建可持续医美生态圈,持续推动医美咨询和治疗领域的消费品质升级。双方将以移动互联网、人工智能(AI)等创新技术为驱动力,整合自身在中国医疗美容领域的优势资源,积极探索线上、线下结合的O2O模
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中华老年痴呆防治日:9月17日痴呆症是退行性脑病综合症的总称。阿尔茨海默病和血管性痴呆是最常见的痴呆类型,导致高达90%的痴呆病例。全球范围内,每3秒就有一个人患上痴呆症。如果在全球范围内未实施有效的降低风险战略,预计全球痴呆症患者人数每20年将翻一番,并且这一数字在2050年将增加到1.52亿。大多数痴呆症患者生活在低收入和中等收入国家。预计到2050年,一些地区的患病人数将增加5倍。高收入国家的痴呆症
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健客携手台资医院 共建互联网医院本报讯(记者马飞)近日,健客网与广东首家台资医院台心医院合作,规划成立“大湾区互联网医院联盟”,初期包括台心在内的10家医院,未来还将继续缔结港澳台医院结盟。健客将为联盟的10家医院提供药品供应配送服务。据悉,目前健客已与国内外5000多家药企建立直供合作,共68万SKU在售,包括一些罕见病“孤儿药”,满足患者用药需求。今年7月,健客取得了互联网医院营业执照,月初健客互联网医药供应
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净利润增长126% 白云山将深耕“大品种”本报讯(记者李蕴明)广药集团旗下上市公司广州白云山医药集团股份有限公司8月22日晚公布2018年上半年财报。数据显示,报告期内广药白云山实现营业收入148.40亿元,同比增长33.51%;利润总额为30.11亿元,同比增长115.02%;归属于公司股东的净利润26.19亿元,同比增长126.14%。据悉,广药白云山经营业绩取得较大增幅,除了因为主营业务实现平稳较快发展,还得益于公司一系列资本运作。本报告期内,广
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药学门诊标准落地 药店棋逢对手随着公立医院综合改革措施逐步推进,医疗机构药学服务工作面临新的机遇和挑战,药学服务模式亟待转型。简单来说,药学门诊属于近年来的新兴事物,是医院药学部门经过“零差率”改革后转型的结果,药学由先前主要基于物流的“运输型”转向为“服务型”。近日,广东省药学会发布《药学门诊试行标准》的通知,供本省各医疗机构开设药学门诊参考。该标准的实际意义在哪里呢?对药品新零售会带来怎样
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药店人力成本大概率上升《执业药师职业资格制度规定》及其相关资格考试实施办法公开征求意见药店人力成本大概率上升上周,国家药品监督管理局官网挂出《关于征求执业药师职业资格制度规定和资格考试实施办法两个征求意见稿意见的通知》。意见征求时间截止至9月14日。业内分析认为,《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》(以下简称《规定》和《办法》)的修订除了基于实施行政主体
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抓住特医规范风口扶摇直上近日,国家卫健委针对《食品安全国家标准特医食品临床应用规范》的征求意见公开挂网,意见征求至10月30日,规范的出台,被业内点评为特医食品已经一条腿迈入了“临床应用”阶段。营养筛查与评价是重要环节依据上述《临床应用规范》,“特殊医学用途配方食品临床诊疗”需遵循如下流程:由医师或临床营养师进行营养筛查及评价,根据结果明确营养相关问题、病因并做出营养诊断。对于满足适应证
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激发中医药大健康生态系统活力嫁接全球资源中非合作论坛日前在京闭幕,“一带一路”的多国高层也齐聚于此,共享共赢,共话未来。在全新发展阶段,中国医药产业也需要更宽广的全球视野,而如何加强中西文化交流推动中医药大健康产业走向世界,尚待时间考验。迈向国际化的关键节点中国与“一带一路”沿线国家长期保持着良性的文化交往,加强中医药合作前景广阔。前不久,第二届中国(连云港)国际医药技术大会系列活动专门设立了“
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移动互联时代OTC推广七武器当医药行业还在讨论首诊能否在线上进行的时候,在电商行业,替代电子商务的新零售已经到来。流量在哪里,销量就在哪里。移动互联时代,如何进行非处方药营销推广?品牌营销品牌是最永久的流量池,是具有经济价值的无形资产,是用抽象化、特有、能识别的心智概念来表现其差异性,从而在人们的意识中占据一定位置的综合反映。现代营销学之父科特勒在《市场营销学》中将其定义为:品牌是销售者向购