-
淘汰强度多大? 注射剂再评价分类猜想药品注射剂再评价启动在即!2017年12月22日仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布的关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,意味着落实“两办36条”中关于“开展药品注射剂再评价”迈出第一步。由于注射剂基本都是医疗机构采购与使用,因而注射剂再评价对生产企业的影响,将远高于口服固体制剂。原研进口药:地产化应对竞争,临床证据充分工作量少预计具临床
-
山东启动“食安护佳节”行动2017年12月29日至2018年3月5日,山东省在城乡食品生产经营集中区(含小作坊生产聚集区)、旅游景区、城乡接合部、农村地区、庙会灯会、高速公路服务区等“敏感区域”首次开展“食安护佳节”行动。行动期间,在开展日常监督检查基础上,食药监系统将对重点区域、重点单位、重点品种加密监督检查频次、增加监督抽检批次。监督检查采取“双随机”方式进行,省、市、县监督检查和监督抽检结果及
-
江西所有县全部配备快检车“全省县级食品安全快检车,现在出发!”1月20日上午,在江西省食安办、省食品药品监管局举行的县级食品安全快检车授车仪式上,随着省人民政府副省长、省食安委副主任谢茹的一声号令,100辆全新的食品安全快速检验车奔赴全省100个县(市、区)。至此,江西省所有县(市、区)都有了流动的食品安全检验室、实验室。江西省不仅在全国率先完成了快检车的资金配套、车辆编制落实、招标采购等各项任务,而
-
医械生产企业证件延续 莫忽视最近,很多医疗器械生产企业提到了产品注册证或生产许可证延续工作中遇到的各种问题,甚至有无法延续申请、需要重新申请首次核发的情况。后果很严重证件延续工作一旦没做好,后果很严重。最严重的当属辛苦取得的证件过期无效,需重新申请注册证首次核发和许可首次核发。如此一来,不仅提交的申请资料会繁杂很多,审核、检查的难度也比证件延续要大很多。另外,重新核发的注册证和许可证是采用
-
疫苗储运规范 焦点解读2017年12月28日,国家卫生计生委与食品药品监管总局发布了关于印发《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》(以下简称《规范》)的通知。可见,国家对疫苗的监管力度大大提升。笔者试对该《规范》进行解读。[焦点1]修订《规范》主要解决哪些问题?现行《疫苗储存和运输管理规范》自2006年3月实施以来,对规范企业生产、提高产品质量、促进产业有序发展发挥了重要作用。但从近年的实践来看,随着疫
-
单一“药占比”考核合理吗? 系统控费来补一刀2015年,国务院办公厅印发《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》(以下简称《指导意见》),根据文件设定的目标,2017年底“药占比”要降到30%以下。2015-2017年,各省市公立医院都将控制“药占比”作为长期的重要考核指标。统计显示,除刚刚发布通知的北京、广东外,还有内蒙古、云南、四川、安徽、江苏、辽宁、陕西、江西等省在2017年前均建立了重点药品监控制度,对非治疗必需、临床疗效
-
耗材配送“淘汰赛”一触即发近段时间,各地密集发布今年有关耗材集中采购及配送的工作事宜。吉林省公共资源交易中心近日发布消息,将开展2018年上半年药品和高值医用耗材配送企业注册工作;2018年海南省卫生计生系统党风廉政建设和行风建设工作会议宣布,今年将严查设备、耗材回扣问题;辽宁省药品和医用耗材集中采购网连发3文,严格限制配送商数量成重点;山东和陕西最近则公布耗材配送商名单,分别有52家和75家企业获得
-
2018年重点做好八方面工作全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议定调:本报讯1月26-27日,全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开。会议深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想,贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院决策部署,传达李克强总理、张高丽副总理和汪洋副总理对食品药品安全工作的重要批示,研究部署2018年食品药品监管和党风廉政建设工作。国家食品药品监督管理总局党组书
-
药价压力促制药巨头出手并购随着赛诺菲(Sanofi)和新基医药(Celgene)相继宣布收购行动,2018年医疗保健领域的交易活动开始拉开序幕。通过收购,两家公司有望让自己最畅销的一些药物所面临的定价压力得以抵消。日前,赛诺菲和新基医药在同一天宣布了价值合计达200多亿美元的交易行动。其中,前者同意以116亿美元的价格收购生物技术企业Bioverativ公司,为其血友病治疗药物增添新鲜血液,这些药物目前仍然享受较高定价;后者为
-
辉瑞退场,AD新药研发谁扛大旗?距上一个阿尔茨海默症(AD)新药上市,已经有15年了,这是大型制药企业连续失败时间最久且投资损失最大的研发领域之一。全球共有大约440万名AD患者,因此新药一旦成功上市,便可带来巨大的经济效益。受此诱惑,制药行业仍坚持不懈地投入数十亿美元资金,只为开发一种有效的药物。日前,辉瑞(Pfizer)宣布将不再尝试研发治疗AD和帕金森症的新药。一些业内人士开始担心其它制药公司还能在这个领域坚持
-
CFDA修订盐酸米安色林片说明书根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对盐酸米安色林片说明书增加【警示语】,并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。CFDA要求,所有盐酸米安色林片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照盐酸米安色林片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年3月15日前报省级食品药品监管部门备案。值得注意的是,修
-
英国提醒奎宁致剂量依赖QT间期延长风险英国药品与健康产品管理局(MHRA)日前发布消息,称奎宁具有剂量依赖的QT间期延长作用,具有QT间期延长风险因素的患者或有房室传导阻滞的患者应慎用。奎宁对于QT间期的作用众所周知。2017年欧盟开展的例行评估建议应在所有含奎宁的药品说明书中添加包含剂量依赖的QT间期延长作用的警示,给易发生QT间期延长的患者处方时应慎用,如已患有心脏病或有电解质紊乱的患者,或者正在使用其他能延长QT
-
药品可否饥饿营销?最近流感横行,某抗病毒药品(处方药)成为神药,到处断货,甚至这个药品已经到了疯抢的程度,很多人决定囤积药品,以备将来使用。根据国家工商管理总局、国家食品药品监督管理总局发布的《药品广告审查发布标准》,第12条规定“药品广告应当宣传和引导合理用药,不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品”,其中第3项规定“含有‘家庭必备’或者类似内容的”属于此范围。饥饿营销实质上起
-
“价值医疗”到来,医院考点揭秘起源于国外的“价值医疗”概念在我国日渐深入人心。随着《基本医疗卫生与健康促进法(草案)》中包括分级诊疗制度、现代医院管理制度、全民基本医疗保险制度、药品供应保障制度和综合监管制度等五项基本制度进入实践,各级政府,特别是医政、社保等部门需要就上述基本制度的落地提出相应的具有实际操作性的细则和条例。以按病种付费为主的多元复合支付方式正在全国快速推进,专家普遍认为
-
消息[消息]近日,我国对部分消费品的进口关税进行调整,进一步降低消费品进口关税。据悉,关税调整的范围涵盖食品、保健品、药品等,共涉及187个8位税号。[点评]环保综合考量积极参与国际竞争是国家的宏观经济发展目标,关税的降低在某种程度上会对我国出口有所波及,或影响出口增长率。但从另一方面来说,关税的降低有利于解决我国某些短缺药品的原料来源,从环保角度考虑则更有利于我国的综合发展
-
更新管理,优化营商环境保健食品注册与备案管理升格《关于修改〈保健食品注册与备案管理办法〉的决定(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)本周即将结束征求意见。其中,对总则、注册、标签、说明书和附则的5项条款作了修改,并新增2项条款,条文总数从75条变为76条。笔者梳理发现,此次《征求意见稿》主要体现了五大亮点。亮点1进一步规范和完善保健食品注册《征求意见稿》的修改内容绝大部分与进一步规范和完善保
-
制剂国际化高端提速2017年是医药工业“十三五”规划实施的深化年,全年医药工业主营业务收入迈上3万亿元的大关,收入增速预计会回升至两位数以上,利润将超过收入增速40%以上。与此同时,去年也是制剂国际化飞跃发展的升级年,化学仿制药迈向发达国家市场的步伐明显加快。高端发展提速国家工信部发布的《医药工业发展“十三五”规划指南》提出:实施制剂国际化战略发展目标,全面提高我国制剂出口规模、比重和产
-
世界防治麻风病日主题:健康的未来——预防麻风病给孩子带来残疾风险每年,全球范围内仍有成千上万的孩子被诊断为麻风病,表明麻风病仍在全世界范围内传播。如果在发现麻风病例后及时进行治疗,可以防止儿童终身残疾的发展。除了治疗,社会包容也是结束麻风病的关键。通过共同努力,预防麻风病在儿童中的传播,及时让患有麻风病的儿童得到治疗,是朝没有麻风病的世界迈出的重要一步。◆每100个被诊断为麻风病的
-
共享医生平台 开诊首推“夜市”服务前段时间,全国最大的医师多点执业共享平台大医汇在广州开诊,首推“夜市”差异化服务。在当日开业活动现场,大医汇先后与广骏出租车集团、太保安联健康险签订战略协议,并同冬雷脑科、弘大影像、超声汇、杏林中医等十大医生集签署进驻协议。差异化补充大医汇共享医生平台创始人詹智勇表示,希望将来能够首先做到找对医生看对病,节省医生和患者的时间,并将全力服务好前来执业的专家。据悉,开
-
数字化工具助推二类疫苗去年入冬以来,流感频频肆虐全国各地,医疗机构就诊人数急剧上升,余波至今未平,而有效预防流感的流感疫苗还未获得大众青睐。据悉,以流感疫苗、宫颈癌疫苗为代表的部分疫苗已被全球多国纳入国家免疫规划,大范围进行免费接种。这些疫苗在我国尚属于二类疫苗范畴,而认知不足制约着二类疫苗在公众中的接种。互联网改变大众认知方式记者了解到,接种二类疫苗的建议信息由省级卫生计生行政主管部
-
资本海外“扫货”是猛兽还是肥肉?保健产品跨境并购大手笔频出资本的魔力无疑是巨大的。近日,三元股份联手复星作价近50亿元拿下法国百年健康食品品牌StHubert,这并非近期唯一一起健康领域收购案例。此前不久,雀巢以23亿美元杀入保健品领域,收购了美国AtriumInnovations保健品公司。越来越多的企业参与世界级同台竞技,促使越来越庞大的资本对境外品牌频频伸出橄榄枝,中国企业常常被视为“最大的潜在买家”。“在中国,
-
巅峰之争,完美落幕——“齐鲁杯”千店行动(第三季)总决赛完美收官经过长达一年的紧张角逐,2018年1月19-22日,“齐鲁杯”千店行动——药店精英综合技能挑战赛(第三季)总决赛于泉城济南如期举行。“齐鲁杯”千店行动(第三季),是由山东鲁和医药投资有限公司主办、齐鲁制药有限公司独家承办的全国性药品零售行业大赛。本赛为药品零售企业打造统一思想、统一目标、统一行动的卓越营销团队提供帮助,并为医药零售企
-
打造覆盖全市“益药圈” “延伸处方”上药控股送到家降药价和缓解医疗资源紧张是老百姓尤为关注的两个医改领域。如何让一部分以配药为主要需求的慢病人群下沉,让小病不出社区,是医疗资源重新分配、优化就医环境的一个重大难点。上海作为全国社区卫生综合改革的“先行先试”城市,于2015年1月印发了《关于进一步推进本市社区卫生服务综合改革与发展的指导意见》的通知,要求以社区卫生服务中心平台建设为中心、以家庭医生制度建设为主线
-
网售处方药需探索 “中国方案”(上)目前我国尚不具备放开条件近年来,业界对网售处方药的政策走势在“松绑”和“收紧”中徘徊,直到去年底CFDA发布《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》(下称“意见稿”),明确网络药品销售者不得销售和发布处方药信息。从美国经验看,美国网售处方药是在医药分开、电子处方普及、监管体系完善等条件具备后才得以顺利安全运行的,我国目前处方外流难以保证、电子处方未普及,还不具备放开网售
-
谁对利润负责?实现基于平衡毛利部门及员工自治的绩效管理个体与组织(如公司)是共生关系。个体不能忽视组织,并需要对组织目标给予承诺。组织不能忽略个体,不能够简单地要求个体服从组织;个体目标与组织目标保持一致,需要做出明确的界定和设计。建立信任与合作,除了有效的沟通,关键是如何让员工感受到公司的改革、变化、政策、匹配资源带来的好处。员工只做老板考核的事情,所以要从激励入手,从业绩入手,设