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ICH S11:基于儿科用药临床 整体风险的试验设计思路“全面二孩”时代,儿童用药格外引人关注。据有关媒体报道,目前全国数千家制药企业中,专业从事儿童制药的企业占比不足1%。在我国17万多条注册药品中,明确标注“儿童”或“小儿”用药信息的有2650条,只占整个注册药品比例的1.55%。自国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来,主管部门出台了一系列鼓励儿科药物开发的政策,比如出台《鼓励研发申报儿童药品清单》,清单内
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院士论道生物产业“达沃斯论坛”药物创新最珍贵的资源是什么院士论道生物产业“达沃斯论坛”被誉为生物产业“达沃斯论坛”的第二届官洲国际生物论坛于11月中旬在广州国际生物岛召开。本次论坛由广州市人民政府主办、广州开发区管委会承办,主题为“粤港澳大湾区生命科学协同创新与发展”。在主题论坛上,三位中国科学院院士分别就生物医药产业协同发展创新等热点问题作精彩主旨演讲,他们都不约而同地强调了人才建
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JAK抑制剂时代到来近期,恒瑞子公司瑞石生物医药向美国FDA提交的新型小分子JAK1抑制剂SHR0302获得美国FDA的Ⅱ期临床试验资格。这对瑞石而言是一个重要起点,具有里程碑意义。JAK抑制剂目前已上市3个产品,目前获批上市适应症为骨髓纤维化和自身免疫疾病如类风湿关节炎、银屑病等,并已产生2个“重磅炸弹”。未来有望拓展至实体瘤。全球已有三款产品上市目前FDA已批准3款JAK抑制剂药物上市,分别是:2011年,美
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四大民营连锁扩张狂飙 新增门店大比拼去年以来,药店整合出现新趋势——中小连锁和单体药店开始大量出现在民营上市连锁的收购名单上。作为药品零售市场最重要的整合力量之一,四大民营连锁巨头——一心堂、大参林、老百姓和益丰2018年前三季度保持着快速奔跑的势头,在并购和扩张战场纵横驰骋、你追我赶。(数据来源:21世纪药店、四大民营连锁年报;制图:陈雪薇)(南方医药经济研究所经济研究室汇编)
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临床研究利益冲突知多少?8月30日《美国医学会杂志肿瘤学》发表的研究显示,美国肿瘤科医生在药物临床试验中,来自制药公司的试验资金中有一半没有披露。虽然法律不要求医生披露这些资金,但研究表明,这些薪酬或资助相关的利益冲突(conflictofinterest,COI)不可避免会影响临床医生的研究结果。事实上,研究人员、伦理委员会成员甚至监管机构都可能存在COI。临床研究的目的是验证并确定新药或新器械的功效和安全性
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“体外进化”新药研发 插上“库”的翅膀诺贝尔化学奖频繁被生物学和生物技术的科学家获得。2017年诺贝尔化学奖颁给发明“冷冻电子显微镜”的科学家,这种显微镜可以让研究人员观察生物大分子在液体中的情况。今年化学奖则颁发给三位被称为“进化科学家”(EvolutionaryScientists)的生物科学家。其中一位女科学家FrancesArnold发明了一种通过基因技术改造“生物酶”的方法,而另外两位科学家GeorgeSmith和GregoryWinter
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论“保守”的重要性临床研究风险规避创新是医药行业的生命力所在。新药研发是一个充满创新与挑战的行业,但创新与挑战都意味着风险,风险是制约创新的关键因素。所以,质量风险管理一直都是新药研发领域的热门话题。为了规避临床研究中的各种风险,临床研究在具体的操作层面往往是非常保守的。在操作层面采用保守的方法以及临床研究人员的实际操作经验,对于新药研发风险的规避至关重要。【“保守”原理】IC
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药材质量监控力度加强【背景】9月30日,国家药品监督管理局发布公告显示,经内蒙古自治区药品检验研究院等5家药品检验机构检验,广西南宁百会药业集团有限公司、四川德元药业集团等9家企业的17批次药品检验不合格。其中,标示为运城市神农中药材有限公司、宁夏明德中药饮片有限公司生产的3批次地黄(生地黄)含量测定不合格;标示为运城市神农中药材有限公司、浙江佐力百草中药饮片有限公司、江西康齐乐中药材有
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中药品种当有效保护近日,国务院发布关于修改部分行政法规的决定,对《中药品种保护条例》作出多项修改,将原《条例》多项条款中“国务院卫生行政部门”修改为“国务院药品监督管理部门”,明确由国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。《中药品种保护条例》于1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布,1993年1月1日起施行。当时,《条例》明确了中药品种保护工作由国家卫生部
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失意时苦练内功,得意时努力绽放中医药将纳入全球医学纲要9月的最后几天,《自然》(Nature)杂志发表一篇文章提到,中医将于明年被纳入WHO出版的最新版全球医学纲要。全球医学纲要也被称为国际疾病与相关健康问题统计分类(theInternationalClassificationofDiseases,ICD),在全球拥有绝对的影响力。ICD对数千种疾病和诊断进行了分类,决定了100多个国家的诊疗过程,不仅影响医生的诊断,影响保险公司确定保险覆盖范围,影响流
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扬子江药业集团 荣获“亚洲质量创新奖”9月26-27日,第三届亚洲质量功能展开与创新研讨会、2018中国质量奖交流会、“品字标”品牌国际化论坛在杭州召开。扬子江药业集团、潍柴动力、敦煌研究院、新加坡国立大学等7家单位获亚洲质量功能展开协会(AQFDA)颁发的“亚洲质量创新奖”。扬子江药业同时参与亚洲质量创新、改进项目发表赛的两个QC课题,分别获得亚洲质量改进优秀项目一等奖和二等奖。本次大会的主题是“质量、创新
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2018健博会罗浮山国药 携“阿是疗法”盛装亮相2018年9月26-29日,“2018中国(青岛)国际健康产业博览会”在青岛·即墨国际博览中心举行。本次盛会由中国医药物资协会主办,非药委员会联合青岛医保城药业集团共同承办。作为青岛医保城药业集团的战略合作伙伴,以及中医药文化传承与弘扬的代表,广东罗浮山国药股份有限公司携“阿是疗法”及各系列中医药特色产品,以富含中医药文化底蕴的形象应邀出席了本次盛会。9月27日上午,2018“一带一
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默沙东探路 首个免疫治疗药物患者援助项目启动2017年5月,默沙东(中国)成立肿瘤事业部,真正意义上在中国肿瘤领域发力。笔者了解到,默沙东在华已经上市了46个产品,其中有6个是曾经全球销量过十亿美元的重磅药物。就在今年7月,刚刚成立1年余的默沙东肿瘤事业部也成功在中国上市一款明星重磅肿瘤药物——帕博利珠单抗KEYTRUDA(可瑞达)。2018年一季度全球药物销售额TOP100显示,PD-1单抗KEYTRUDA(K药)第一次闯入TOP10。近日,在由中国初级卫生保
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不做线下附庸, 医药电商出路何在1药网的上市,使医药电商市场来到一个转折的路口。2014年以来,医药电商几经起落,特别是在2017年处方药严禁网售的新规出台后,医药电商的前景越发暗淡。从1药网的上市可以看出,直接面向C端的药品销售增长虽快,但受制于流量的昂贵和市场的同质化竞争,营销成本高昂,亏损严重,从而使1药网不得不转向2B的业务。然而,B2B模式虽然成本可控,但利润极低,且随着线下药店的大规模合并,未来的市场需求将总
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药店投资标的选择有乾坤选好标的、完成并购只是并购的第一步,做好对标的连锁或门店的业务整合才意味着真正的成功国庆前夕,上市公司益丰药房连发10则公告,披露收购石家庄新兴药房的重要进展,宣告对新兴药房的股权收购已完成交割,并将开展业务上的一系列整合,今后新兴药房将整体纳入上市公司。而今,医药零售产业通过收购来拓展业务、加速发展已成为标准动作,上市连锁、几大资本、工业企业纷纷入局,一时洛阳纸贵。
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大客户管理求同存异客户和产品、市场、模式一起成为药企业务的四大要素,基本的关系是:以产品为基础、以客户为载体、以市场为导向、以模式为依托。客户是销售的载体,大客户就是载体中的基座,没有客户无言其他,厂商之间的博弈较为久远,药企与大客户的交往往往要“阴阳并用”。阳光交往厂商之间简单、健康、阳光的交往是做强、做大产品的基础。相互尊重为前提看起来是个老生常谈的问题,实际上这才是厂商之
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上市20多年,拜唐苹为何风韵犹存某业内大咖曾追问笔者一个很发人深思的问题:“为啥DPP-4在中国卖不动?而AGI这么多年还在火?”AGI是一个品类,但在中国,这个品类就只有一个品种拜唐苹独占鳌头,其余的无论是原研倍欣还是合资卡博平,或者国产各种名目的阿卡波糖或伏格列波糖都难与之抗衡。每个产品都有其生命周期,拜唐苹在中国上市20多年,居然还能保持每年近10%以上的销售额增长不动摇,放眼所有医药品种可能也绝无仅有。在降
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三问带量采购11试点城市一致性评价药品联合采购揭开了国家采购的大幕,一些企业刚刚跨过一致性评价的门槛,尚未来得及欣喜,就要面对现实招采规则的极大考验。然而,通过一致性评价的产品尚很有限,此次目录中3家以上群雄逐鹿、价格厮杀的情况尚不及半数,某种程度上来说,应该好过未来更多同质化产品通过评价时,价格扑街的景况。对于竞争不激烈的产品和纯粹跟进型企业均为利好,而未参与带量采购的企业产品
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糖尿病跨国药企加深中国布局本报讯(记者裘炯华)在2018天津夏季达沃斯论坛期间,诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍透露,诺和诺德将把中国纳入全球研发体系,最终实现中国与全球同步开展临床研究、同步申请新药上市、最终同步获批,让中国患者与全球患者同步受益。据悉,未来七八年间,诺和诺德将在多个疾病领域为中国市场带来约10款创新药物。目前,诺和诺德天津生产厂已成为诺和诺德五大战略生产基地之一,不仅
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全球主要市场罕见病药政激励5月22日,中国公布了第一批罕见病目录,共列出121个罕见病。此举被视为中国政府重视罕见病及相应罕见病药物市场需求的第一步。如图1所示,在中国,目前可经由特殊审批的快速通道加速罕见病药上市(参考2017年126号文)。其他主要药政市场如美国、欧盟及澳洲等,也有相应推动新药特别是罕见病药物上市的特殊审批及加速机制。表1列举了美国、欧洲及日本三个主要市场发展罕见病药物的法规及鼓励
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2000亿儿科药“芝麻开门”2020年中国儿童药市场规模将超过2000亿元,但“大礼包”落地前要先解开两大难题鼓励生育的政策给中国儿童药的发展释放了积极信号,再加上中国儿童人口庞大的基数,中国儿童药市场近几年都保持10%左右的高增长速率。生育政策全面放开后,中国将迎来一波新的“出生潮”,儿童药市场的增长速率将进一步扩大,预计到2020年中国儿童药市场规模将超过2000亿元。国家对儿童药大力发展的支持态度毋
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浙江以创建为抓手提升群众食安获得感本报讯近日,笔者从浙江省食安委2018年第二次会议上获悉,该省食品安全形势持续稳定向好。在提升群众食品安全满意度方面,该省第二批45个省级食品安全创建县满意度平均达82分,较第一批高出6.1分。省级食品安全市县创建正向全域覆盖的目标稳步推进。浙江省将长期被视为“舌尖安全顽疾”的农村食品市场、保健食品市场作为重拳整治的重点,进一步解决消费欺诈、虚假宣传以及“山寨食品”等
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安徽启动中药饮片质量集中整治本报讯日前,安徽省食品药品监管局印发方案,在全省范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治,着力解决当前该省中药饮片存在的突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患,严厉查处违法违规行为,加快建立完善符合该省中药饮片特点的长效机制,提高中药饮片质量。方案显示,此次将加大查处力度。要求各级药品监管部门发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的,坚决采取责令整改、收回或撤
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同时具从重、从轻或减轻 处罚情形如何裁量问:如果一家企业的一个违法行为同时具有从重、从轻或减轻处罚的情形,药监部门在实施行政处罚时应当如何裁量?答:药品生产企业生产、销售的药品,经药品监督管理部门抽验,效价不符合标准规定,属于《药品管理法》第49条第三款第(六)项“其他不符合药品标准规定的”情形,应当判定为劣药。因该药品为生物制品,且为儿童专用,根据《药品管理法实施条例》第73条“生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为
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医械临床评价管理 新动向临床评价是医疗器械产品上市前至关重要的技术评价活动,关系到产品安全有效性的评估,因而一直受到医疗器械申请者的重视。但是,由于临床评价过程的复杂性、结论的重要性、结果的不确定性,导致其成为延缓医械上市进程的主要因素。随着我国医疗器械法规修订的推进,医疗器械临床评价管理出现了一系列积极变化和进展,相关问题有望得到改善和解决。厘清临床评价与临床试验关系6月25日,司法部